biverkningar
Följande biverkningar diskuteras i greaterdetail i andra delar av etiketten.,e
kliniska studier erfarenhet
eftersom kliniska studier genomförs under widelyvaryingförhållanden, negativa effekter på lever och gallvägar.reaktionshastigheter som observerats i de kliniska prövningarna av Adrug kan inte jämföras direkt med frekvensen i de kliniska studierna av en annan drog och kan inte återspegla de frekvenser som observerats i klinisk praxis.,
Patientexponering
PRISTIQ utvärderades med avseende på säkerhet hos 8 394 patientdiagnostiserade med egentlig depression som deltog i flerdosepre-marknadsföringsstudier, vilket motsvarar 2 784 patientår av exponering. Av detotala 8 394 patienter som exponerats för minst en dos PRISTIQ; 2 116 exponerades för PRISTIQ i 6 månader, vilket motsvarar 1 658 patientår av exponering, och 421 exponerades i ett år, vilket motsvarar 416 patientår av exponering.,
biverkningar rapporterade som orsaker till att behandlingen avbröts
i de 8 veckors placebokontrollerade studierna före marknadsföring hos patienter med MDD utsattes 1 834 patienter för PRISTIQ (50 till 400 mg). Av de 1 834 patienterna avbröt 12% behandlingen på grund av en motgång jämfört med 3% av de 1 116 placebobehandlade patienterna. Vid den rekommenderade dosen på 50 mg var utsättningstakten på grund av en negativ reaktion för PRISTIQ (4, 1%) jämförbar med frekvensen för placebo (3, 8%). För PRISTIQ 100 mgdos var utsättningstakten på grund av en biverkning 8, 7%.,
de vanligaste biverkningarna som ledde till fortsatt behandling hos minst 2% och med en frekvens som var högre än placebo hos de pristiqbehandlade patienterna i korttidsstudierna, upp till 8 veckor, var: illamående (4%); yrsel, huvudvärk och kräkningar (2% vardera). I en långtidsstudie, upp till9 månader, var den vanligaste kräkningen (2%).,
vanliga biverkningar i placebokontrollerade MDD-studier
de vanligast observerade biverkningarna hos PRISTIQtreated MDD-patienter i 8-veckors, placebokontrollerade,fastdosstudier (incidens ≥ 5% och minst dubbelt så hög som placeboin dosgrupperna på 50 eller 100 mg) var: illamående, yrsel, sömnlöshet,hyperhidros, förstoppning, somnolens, minskad aptit, ångest och specifika sexuella funktionsstörningar hos män.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället-asteni.
undersökningar-viktökning,leverfunktiontest onormal, ökat prolaktin i blodet.
muskuloskeletala och bindvävssjukdomar – muskelskelett.
nervsystemet-synkope,krampanfall, dystoni.
psykiska störningar – personlighetsförändring,bruxism.
njurar och urinvägar – urinretention.
hud och subkutan vävnad – utslag,alopeci, ljuskänslighetsreaktion, angioödem.,
i kliniska studier fanns det mindre vanliga rapporter om ischemiska hjärtbiverkningar, inklusive myokardiell ischemi, myokardiellinfarkt och koronar ocklusion som krävde revaskularisering; dessa patienter hade flera underliggande hjärt riskfaktorer. Fler patienter upplevde dessa händelser under PRISTIQ-behandling jämfört med placebo.
laboratorie -, EKG-och vitala Teckenförändringar som observerats i MDD kliniska studier
följande förändringar observerades i pre-marketingplacebo-kontrollerade, kortsiktiga MDD-studier med PRISTIQ.,
lipider
förhöjningar i serum totalt kolesterol vid fasta, LDL-kolesterol (lågdensitetslipoproteiner) och triglycerider förekom i de kontrolleradestudier. Några av dessa abnormiteter ansågs potentiellt klinisktbetydande.
andelen patienter som överskred ett förutbestämt tröskelvärde visas i Tabell 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Denna proteinuri var inte associerad med ökningar i BUN eller kreatinin och var generellt övergående.
tabell 5: incidens (%) av patienter med proteinuri i kliniska studier med fast dos
behandlingsgrupp | andel patienter med ihållande hypertoni |
placebo | 0.5% |
Pristiq 50 mg per dag | 1.3% |
Pristiq 100 mg per dag | 0.7% |
Pristiq 200 mg per dag | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg per dag | 2.3% |
Vitala Tecken Ändringar
plats för Tabell 6 sammanfattar de förändringar som observerats inplacebo-kontrollerad, på kort sikt, pre-marketing studier med PRISTIQ i patientswith MDD (doser 50 till 400 mg).,
plats för Tabell 6: Genomsnittlig Förändringar i Vitala Tecken på Sista onTherapy för Alla på Kort sikt, Fast dos Kontrollerade Studier
Behandling med PRISTIQ vid alla doser från 50 mg per dag to400 mg per dag i kontrollerade studier var associerad med sustainedhypertension, som definieras som behandlingsrelaterade ryggläge diastoliskt blodtryck(SDBP) ≥90 mm Hg och ≥10 mm Hg över baslinjen för 3 consecutiveon-terapi besök (se Tabell 7)., Analyser av patienter i PRISTIQ pre-marketingshort sikt kontrollerade studier som uppfyllde kriterier för hållbar hypertensionrevealed en konsekvent ökning i andelen patienter som developedsustained högt blodtryck. Detta sågs vid alla doser med ett förslag på ahigher hastighet vid 400 mg per dag.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
ortostatisk Hypotension
erfarenhet efter lansering
följande biverkning har identifierats underpost-godkännande användning av PRISTIQ. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering:
hud-och subkutan vävnadsstörningar-Stevens-Johnsons syndrom.
gastrointestinala störningar-akut pankreatit.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)