EFECTE SECUNDARE
următoarele reacții adverse sunt discutate în greaterdetail în alte secțiuni de pe eticheta.,e
Experiența din Studiile Clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, o reacție adversă observată în studiile clinice de adrug nu pot fi comparate direct cu rate în studiile clinice de anotherdrug și pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică.,
Expunerea Pacientului
PRISTIQ fost evaluate pentru siguranță în 8,394 patientsdiagnosed cu tulburare depresivă majoră care a participat la mai multe dosepre-studii de marketing, reprezentând 2,784 pacient-ani de expunere. De totală 8,394 pacienții expuși la cel puțin o doză de PRISTIQ; 2,116 wereexposed să PRISTIQ timp de 6 luni, reprezentând 1,658 pacient-ani de expunere,și 421 au fost expuse timp de un an, reprezentând 416 pacient-ani de expunere.,
Reacțiile Adverse Raportate Ca Motive Pentru Întreruperea Tratamentului
În perioada de pre-marketing cumulate de 8 săptămâni placebo-controlledstudies la pacienții cu MDD, 1,834 pacienți au fost expuși la PRISTIQ (50 până la 400 mg). De 1,834 pacienți, 12% au întrerupt tratamentul din cauza unui adversereaction, comparativ cu 3% din 1,116 pacienții tratați cu placebo. La doza recomandată de 50 mg, rata de întrerupere datorată unei reacții adverse pentru PRISTIQ (4,1%) a fost similară cu rata pentru placebo (3,8%). Pentru doza de 100 mg PRISTIQ, rata de întrerupere datorată unei reacții adverse a fost de 8,7%.,
Cele mai frecvente reacții adverse care todiscontinuation în cel puțin 2% și la o rată mai mare decât placebo de thePRISTIQ pacienții tratați în cadrul studiilor pe termen scurt, de până la 8 săptămâni, au fost: greață(4%); amețeli, dureri de cap și vărsături (2% fiecare). Într-un studiu pe termen lung, până LA9 luni, cele mai frecvente au fost vărsăturile (2%).,
Frecvente Reacții Adverse În studii Placebo-Controlate MDD Studii
Cele mai frecvent observate reacții adverse în PRISTIQtreated MDD pacienții în premarketing cumulate de 8 săptămâni, controlat cu placebo,cu doză fixă de studii (incidență ≥ 5% și cel puțin de două ori rata de placeboin 50 sau 100 mg doză grupuri) au fost: greață, amețeli, insomnie,transpirații, constipație, somnolență, scăderea poftei de mâncare, anxietate, andspecific tulburări ale funcției sexuale masculine.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,tulburări generale și la nivelul locului de administrare-astenie.Investigații diagnostice – creștere ponderală, funcție hepaticătest anormal, creștere a prolactinei în sânge.Tulburări musculo – scheletice și ale țesutului conjunctiv-Musculoscheletalstigilitate.tulburări ale sistemului nervos-sincopă,convulsii, distonie.tulburări psihice-depersonalizare, bruxism.tulburări renale și urinare-retenție urinară.tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat-erupție cutanată, alopecie, reacție de fotosensibilitate, angioedem.,
În studiile clinice, nu au fost mai puțin frecvente rapoarte ofischemic cardiace reacții adverse, inclusiv ischemie miocardică, myocardialinfarction, și ocluzie coronariană necesită revascularizare; aceste patientshad multiple de fond al sistemului factori de risc cardiac. Mai mulți pacienți au prezentat aceste evenimente în timpul tratamentului cu PRISTIQ, comparativ cu placebo.
modificări de laborator, ECG și semne vitale observate în studiile clinice cu MDD
următoarele modificări au fost observate în studiile de scurtă durată cu Pristiq, controlate cu placebo.,
Lipide
Creșteri în post valorilor serice ale colesterolului total, LDL (lowdensity lipoproteine) de colesterol și trigliceride avut loc în controlledstudies. Unele dintre aceste anomalii au fost considerate potențial clinicsemnificative.procentul pacienților care au depășit o valoare predeterminată este prezentat în tabelul 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Această proteinurie nu a fost asociată cu creșteri ale BUN sau creatininei și a fost în general tranzitorie.
Tabelul 5: Incidența (%) dintre Pacienții cu Proteinurie în doză Fixă Studii Clinice
Grupul de Tratament | Proporția de Pacienți cu Hipertensiune Susținută |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg pe zi | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg pe zi | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg pe zi | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg pe zi | 2.3% |
Semnelor Vitale, Modificări
Tabelul 6 rezumă schimbările care au fost observate inplacebo-controlat, pe termen scurt, pre-studii de marketing cu PRISTIQ în patientswith MDD (doze de 50 până la 400 mg).,
Tabelul 6: Adică Modificări ale Semnelor Vitale la Final onTherapy pentru Toate pe termen Scurt, cu doză Fixă, Controlată de Studii
Tratament cu PRISTIQ la toate dozele de 50 mg pe zi to400 mg pe zi în studiile controlate au fost asociate cu sustainedhypertension, definit ca tratament de urgență arteriale diastolice(SDBP) ≥90 mm Hg și ≥10 mm Hg față de valorile inițiale pentru 3 consecutiveon-vizite de terapie (a se vedea Tabelul 7)., Analize de pacienți în PRISTIQ pre-marketingshort pe termen studiile controlate care au îndeplinit criteriile de suferit hypertensionrevealed o creștere constantă în proporția de pacienți care developedsustained hipertensiune arterială. Acest lucru a fost observat la toate dozele, cu o sugestie de o rată mai mare la 400 mg pe zi.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
Hipotensiune arterială Ortostatică
Experiența după punerea pe Piață
următoarele reacții adverse au fost identificate duringpost-aprobarea utilizării PRISTIQ. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntarilyfrom o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să reliablyestimate frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament:
Cutanate și ale țesutului subcutanat -sindromul Stevens-Johnson.tulburări gastro – intestinale-pancreatită acută.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)