mellékhatások
a következő mellékhatásokat a greaterdetail a címke más részeiben tárgyalja.,e
Klinikai Vizsgálatok Tapasztalatai
Mert a klinikai vizsgálatok alapján végrehajtott widelyvarying feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a adrug nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok anotherdrug pedig nem feltétlenül tükrözik az árak a klinikai gyakorlatban.,
a betegek expozícióját
a PRISTIQ biztonságosságát 8394, major depresszív rendellenességgel diagnosztizált beteg esetében értékelték, akik több adagosepre-marketing vizsgálatban vettek részt, ami 2784 betegévnyi expozíciót jelentett. A thetotal 8,394 kitett betegek legalább egy adag PRISTIQ; 2,116 wereexposed, hogy PRISTIQ 6 hónapig, képviselő 1,658 beteg-év expozíció,421 voltak kitéve egy évre, ami 416 beteg-év expozíció.,
Jelentett Mellékhatások Mint Oka A Kezelés
a pre-marketing összesített 8 hetes, placebo-controlledstudies a betegek MDD, 1,834 betegek voltak kitéve PRISTIQ (50 400mg). Az 1834 beteg közül 12% – uk hagyta abba a kezelést ellenéreakció miatt, szemben az 1116 placebóval kezelt beteg 3% – ával. A javasolt 50 mg-os adag mellett a PRISTIQ-ra gyakorolt mellékhatás miatti megszakítási Arány (4,1%) hasonló volt a placebo-kezelés arányához (3,8%). A PRISTIQ 100 mgdózja esetében a mellékhatások miatti megszakítási Arány 8,7% volt.,
a rövid távú vizsgálatokban a placebónál legalább 2%-kal és a placebónál nagyobb arányban, legfeljebb 8 hétig tartó, a todiscontinuációhoz vezető leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger(4%); szédülés, fejfájás és hányás (egyenként 2%). Egy hosszabb távú vizsgálatban, legfeljebb 9 hónapig a leggyakoribb a hányás (2%).,
gyakori mellékhatások a Placebo-kontrollos MDD-vizsgálatokban
a pristiqtreated MDD-s betegeknél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a 8 hetes, placebo-kontrollos,fix dózisú vizsgálatokban (incidencia ≥ 5% és legalább kétszerese az 50 vagy 100 mg-os dóziscsoportba tartozó placeboin gyakoriságának) a következők voltak: hányinger, szédülés, álmatlanság,hyperhidrosis, székrekedés, aluszékonyság, csökkent étvágy, szorongás ésspecifikus férfi szexuális funkciózavarok.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók-Asthenia.
vizsgálatok-testtömeg-emelkedés, kóros májfunkciós értékek, emelkedett prolaktinszint a vérben.
vázizom-és kötőszöveti betegségek – izom-és izomrendszeri betegségek és tünetek.
idegrendszeri betegségek és tünetek-Syncope,convulsio, dystonia.
pszichiátriai rendellenességek-deperszonalizáció, bruxizmus.
vese – és húgyúti betegségek és tünetek-vizeletretenció.
a bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei – bőrkiütés, alopecia, fényérzékenységi reakció, angioödéma.,
A klinikai vizsgálatok során, ott nem volt gyakori jelentések ofischemic kardiális mellékhatások, beleértve a szívizom ischaemia, myocardialinfarction, valamint a koszorúér-elzáródás igénylő revascularization; ezek patientshad több mögöttes rizikófaktora. A Pristiq-kezelés alatt több beteg tapasztalta ezeket az eseményeket, mint a placebo-csoportban.
az MDD klinikai vizsgálatokban megfigyelt laboratóriumi, EKG-és vitális Jelváltozások
a Pristiq-val végzett, forgalomba hozatalt megelőző, rövid távú MDD vizsgálatokban a következő változásokat figyelték meg.,
lipidek
emelkedett éhomi szérum összkoleszterin -, LDL – (lowdensity lipoproteinek) koleszterin-és trigliceridszint a kontrollált vizsgálatban. Néhány ilyen rendellenességet potenciálisan klinikainak tekintettekjelentős.
az előre meghatározott küszöbértéket meghaladó betegek százalékos arányát a 4.táblázat mutatja.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Ez a proteinuria nem társult a zsemle vagy a kreatinin emelkedésével, és általában átmeneti volt.
5. Táblázat: Előfordulási gyakorisága (%) a Betegek Proteinuria a Fix dózisú Klinikai Vizsgálatok
Kezelési Csoport | Betegek Aránya a Tartós magas Vérnyomás |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg / nap | 1.3% |
PRISTIQ napi 100 mg | 0.7% |
PRISTIQ napi 200 mg | 1.,1% |
Pristiq 400 mg naponta | 2,3% |
vitális Jelváltozások
6.táblázat összefoglalja aplacebo-kontrollált, rövid távú, Pristiq-val végzett Pristiq-kezelés előtti vizsgálatok MDD-vel (50-400 mg-os adagok).,
6. Táblázat: átlagos Változások a Vitális a Végső onTherapy Mind a Rövid távú, Fix dózisú Kontrollált Vizsgálatok
Kezelés PRISTIQ egyáltalán adag 50 mg / nap to400 mg / nap, a kontrollált vizsgálatok társult sustainedhypertension, meghatározott kezeléssel összefüggő fekvő diasztolés vérnyomás(SDBP) ≥90 mm Hg ≥10 mm Hg fenti kiindulási 3 consecutiveon-terápia látogatások (lásd a 7.Táblázat)., A Pristiq forgalomba hozatalát megelőző vizsgálatokbanrövid távú kontrollos vizsgálatok, amelyek megfeleltek a tartós hipertenzió kritériumainak, a magas vérnyomásban szenvedő betegek arányának következetes növekedését mutatták ki. Ezt minden adagban észlelték, a napi 400 mg-os ahigher Arány javaslatával.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
ortosztatikus hipotenzió
posztmarketing tapasztalat
a PRISTIQ jóváhagyásakor a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populációból önként jelentik, nem mindig lehet megbízhatóan megállapítani azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozíciójával:
bőr-és bőralatti szöveti rendellenességek-Stevens-Johnson szindróma.
emésztőrendszeri betegségek és tünetek-akut Pancreatitis.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)