efeitos secundários
as seguintes reacções adversas são discutidas em greaterdetail noutras secções do rótulo.,e
Estudos Clínicos Experiência
como os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparado aos índices em estudos clínicos de anotherdrug e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.,a exposição do doente
PRISTIQ foi avaliada quanto à segurança em 8.394 doentes diagnosticados com perturbação depressiva major que participaram em estudos de múltipla dosepre-comercialização, representando 2. 784 doentes-ano de exposição. Dos 8. 394 doentes totais expostos a pelo menos uma dose de PRISTIQ, 2.116 foram expostos a PRISTIQ durante 6 meses,representando 1.658 doentes-anos de exposição, e 421 foram expostos durante um ano, representando 416 doentes-anos de exposição.,reacções adversas notificadas como razões para a interrupção do tratamento
nos estudos de controlo de placebo de 8 semanas pré-comercialização em doentes com DMD, 1.834 doentes foram expostos a PRISTIQ (50 a 400 mg). Dos 1. 834 doentes, 12% suspenderam o tratamento devido a um efeito adverso, em comparação com 3% dos 1.116 doentes tratados com placebo. Com a dose recomendada de 50 mg, a taxa de descontinuação devida a uma reacção adversa para o PRISTIQ (4, 1%) foi semelhante à taxa para o placebo (3, 8%). Para os 100 mg de PRISTIQ, a taxa de descontinuação devida a uma reacção adversa foi de 8, 7%.,
As reacções adversas mais frequentes que levaram àdiscontinuação em pelo menos 2% e a uma taxa superior à do placebo dos doentes tratados com pristiq nos estudos de curto prazo, até 8 semanas, foram: náuseas(4%); tonturas, cefaleias e vómitos (2% cada). Num estudo a mais longo prazo, até 9 meses, o mais comum foi o vómito (2%).,
reacções adversas frequentes nos estudos MDD controlados com Placebo
As reacções adversas mais frequentemente observadas nos doentes com MDD tratados com Pristiq foram: náuseas, tonturas,insónia, hiperidrose, obstipação,sonolência, diminuição do apetite, ansiedade e perturbações específicas da função sexual masculina.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,Perturbações gerais e alterações no local de administração-astenia.exames complementares de diagnóstico – aumento de peso, alteração da função hepática, aumento da prolactina sanguínea.afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos – resistência Musculosquelética.doenças do sistema nervoso-síncope, convulsões,distonia.perturbações do foro psiquiátrico despersonalização,bruxismo.doenças renais e urinárias – retenção urinária.afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas – erupção cutânea,alopécia, reacção de fotosensibilidade, angioedema.,
em estudos clínicos, houve notificações pouco frequentes de reacções adversas cardíacas sistémicas, incluindo isquémia do miocárdio, miocardite, miocardite e oclusão coronária que necessitavam de revascularização; estes doentes apresentavam múltiplos factores de risco cardíaco subjacentes. Mais doentes experimentaram estes fármacos durante o tratamento com PRISTIQ comparativamente ao placebo.alterações laboratoriais, ECG e sinais vitais observadas em estudos clínicos MDD
as seguintes alterações foram observadas em estudos pré-comercialização controlados comebo e de curto prazo com PRISTIQ.,
lípidos
elevação do colesterol total sérico em jejum, colesterol LDL (lipoproteínas de baixa densidade) e triglicéridos ocorreram nos estudos de controlo. Algumas destas anomalias foram consideradas clinicamente significativas.a percentagem de doentes que excederam um valor-limiar pré-determinado é apresentada no quadro 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Esteproteinúria não foi associada a aumentos de BUN ou creatinina e foi geralmente transitória.
Tabela 5: Incidência (%) dos Pacientes com Proteinúria na dose Fixa de Estudos Clínicos
Grupo de Tratamento | Proporção de Pacientes com Hipertensão Sustentada |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg por dia | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg por dia | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg por dia | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg por dia | 2.3% |
Vitais, Alterações de Sinal
a Tabela 6 resume as alterações que foram observados inplacebo-controlados de curto prazo, pré-estudos de marketing com PRISTIQ em patientswith MDD (doses de 50 a 400 mg).,
Tabela 6: Média de Alterações nos Sinais Vitais no Final onTherapy para Todos, a Curto prazo, a dose Fixa de Estudos Controlados
o Tratamento com PRISTIQ em todas as doses de 50 mg por dia to400 mg por dia, em estudos controlados foi associado com sustainedhypertension, definido como emergentes do tratamento em decúbito dorsal da pressão arterial diastólica(SDBP) ≥90 mm Hg e ≥10 mm Hg acima da linha de base para 3 consecutiveon-terapia de visitas (ver Tabela 7)., As análises dos doentes em PRISTIQ em estudos controlados a curto prazo que cumpriram critérios para a hipertensão contínua revelaram um aumento consistente na proporção de doentes que desenvolveram hipertensão prolongada. Este facto foi observado em todas as doses com a sugestão de uma taxa mais elevada de 400 mg por dia.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
Hipotensão Ortostática
Experiência pós-comercialização
O seguinte reação adversa foi identificado duringpost-a aprovação do uso de PRISTIQ. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco: afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas-síndrome de Stevens-Johnson.doenças gastrointestinais-pancreatite aguda.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)