działania niepożądane
poniższe działania niepożądane zostały omówione w greaterdetail w innych sekcjach etykiety.,e
doświadczenie w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są pod często występujące działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych leku adrug nie mogą być bezpośrednio porównywane ze wskaźnikami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.,
narażenie pacjenta
produkt PRISTIQ oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u 8394 pacjentów z rozpoznaniem dużych zaburzeń depresyjnych, którzy uczestniczyli w badaniach marketingowych z zastosowaniem dawek wielokrotnych, co stanowiło ekspozycję na produkt przez 2784 pacjento-lata. Spośród wszystkich 8 394 pacjentów, którym podawano co najmniej jedną dawkę produktu PRISTIQ; 2 116 pacjentów,którym podawano produkt PRISTIQ przez 6 miesięcy, co odpowiada ekspozycji na 1 658 pacjento-lat, a 421 pacjentów, którzy otrzymywali produkt przez jeden rok, odpowiadało ekspozycji na 416 pacjento-lat.,
działania niepożądane zgłaszane jako przyczyny przerwania leczenia
w 8-tygodniowych badaniach przed wprowadzeniem produktu do obrotu z placebo u pacjentów z MDD, 1834 pacjentów było narażonych na PRISTIQ (50 do 400 mg). Spośród 1 834 pacjentów, 12% przerwało leczenie z powodu przeciwnej reakcji, w porównaniu z 3% z 1 116 pacjentów otrzymujących placebo. W zalecanej dawce 50 mg odsetek odstawienia leku PRISTIQ z powodu działań niepożądanych (4,1%) był podobny do częstości w przypadku placebo (3,8%). W przypadku dawki 100 mg produktu PRISTIQ odsetek przerwania leczenia z powodu działania niepożądanego wynosił 8,7%.,
w badaniach krótkoterminowych, trwających do 8 tygodni, najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u co najmniej 2% pacjentów leczonych produktem leczniczym pristiq z częstością większą niż placebo były: nudności(4%); zawroty głowy, ból głowy i wymioty (po 2%). W badaniu długoterminowym, trwającym do 9 miesięcy, najczęściej występowały wymioty (2%).,
częste działania niepożądane w badaniach MDD kontrolowanych Placebo
najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z MDD leczonych produktem Pristiq w przed wprowadzeniem produktu do obrotu, w 8-tygodniowych,kontrolowanych placebo, badaniach z ustaloną dawką (częstość występowania ≥ 5% i co najmniej dwukrotnie większa niż w grupach otrzymujących dawkę 50 lub 100 mg) były: nudności, zawroty głowy,bezsenność, nadmierne pocenie się, zaparcia, senność, zmniejszenie apetytu, lęk i specyficzne zaburzenia czynności seksualnych u mężczyzn.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania-astenia.
badania – zwiększenie masy ciała, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej-mięśniowo-szkieletowe.
zaburzenia układu nerwowego-omdlenia, drgawki,dystonia.
zaburzenia psychiczne – depersonalizacja,bruksizm.
zaburzenia nerek i dróg moczowych – zatrzymanie moczu.
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – wysypka, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, obrzęk naczynioruchowy.,
w badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste doniesienia o wystąpieniu niepożądanych działań serca w przebiegu choroby serca, w tym niedokrwienia mięśnia sercowego, zapalenia mięśnia sercowego i niedrożności naczyń wieńcowych wymagających rewaskularyzacji; pacjenci ci wykazywali wiele podstawowych czynników ryzyka Kardiologicznego. Więcej pacjentów doświadczyło tych zdarzeń podczas leczenia produktem PRISTIQ w porównaniu z placebo.
zmiany laboratoryjne, EKG i parametrów życiowych obserwowane w badaniach klinicznych MDD
następujące zmiany obserwowano w krótkotrwałych badaniach MDD kontrolowanych przez PRISTIQ przed wprowadzeniem produktu do obrotu.,
lipidy
zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo, cholesterolu LDL (lowdensity lipoprotein) i trójglicerydów wystąpiło w badaniach kontrolnych. Niektóre z tych nieprawidłowości uznano za potencjalnie klinicznie istotne.
odsetek pacjentów, którzy przekroczyli wcześniej ustaloną wartość, przedstawiono w tabeli 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Teproteinuria nie była związana ze zwiększeniem stężenia BUN lub kreatyniny i była ogólnie przemijająca.
Tabela 5: częstość (%) pacjentów z białkomoczem w badaniach klinicznych o ustalonej dawce
Grupa leczona | odsetek pacjentów z utrzymującym się nadciśnieniem tętniczym |
placebo | 0, 5% |
pristiq 50 mg na dobę | 1, 3% |
pristiq 100 mg na dobę | 0, 7% |
pristiq 200 mg na dobę | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg na dobę | 2, 3% |
zmiany parametrów życiowych
Tabela 6 podsumowuje zmiany zaobserwowane w krótkotrwałym kontrolowanym badaniu placebo, badania przed wprowadzeniem produktu pristiq do obrotu u pacjentów z MDD (dawki 50 do 400 mg).,
Tabela 6: średnie zmiany parametrów życiowych w końcowej fazie terapii we wszystkich krótkotrwałych, kontrolowanych badaniach z ustaloną dawką
leczenie produktem PRISTIQ we wszystkich dawkach od 50 mg na dobę do 400 mg na dobę w kontrolowanych badaniach było związane z utrzymaniem nadciśnienia tętniczego, zdefiniowanego jako rozwijające się ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej(SDBP) ≥90 mm Hg i ≥10 mm Hg powyżej wartości wyjściowych przez 3 kolejne wizyty terapeutyczne (patrz Tabela 7)., Analizy pacjentów biorących udział w badaniu PRISTIQ pre-marketingowychw krótkookresowych kontrolowanych badaniach, którzy spełniali kryteria trwałego nadciśnienia tętniczego wykazały stały wzrost odsetka pacjentów, u których rozwinęło się stałe nadciśnienie tętnicze. Obserwowano to we wszystkich dawkach, sugerując większą częstość stosowania leku po dawce 400 mg na dobę.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
niedociśnienie ortostatyczne
doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu PRISTIQ po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek:
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej-zespół Stevensa-Johnsona.
zaburzenia żołądkowo – jelitowe-ostre zapalenie trzustki.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)