BIVIRKNINGER
De følgende bivirkninger er beskrevet i greaterdetail i andre dele af etiketten.,e
Kliniske Undersøgelser Erfaring
Fordi kliniske forsøg er gennemført under widelyvarying betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med adrug ikke kan være direkte i forhold til priser i den kliniske studier af anotherdrug og kan ikke afspejle de priser, der er observeret i kliniske praksis.,
Patientens Eksponering
PRISTIQ blev evalueret for sikkerhed i 8,394 patientsdiagnosed med depressiv lidelse, der deltog i flere dosepre-marketing studier, der repræsenterer 2,784 patient-års eksponering. Af det totale 8,394 patienter udsat for mindst én dosis af PRISTIQ; 2,116 wereexposed at PRISTIQ for 6 måneder, svarende til 1, 658det patient-års eksponering,og 421 blev udsat for et år, svarende til 416 patient-års eksponering.,
bivirkninger rapporteret som årsager til seponering af behandlingen
i de pre-marketing poolede 8-ugers placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med MDD blev 1.834 patienter udsat for PRISTI. (50 til 400 mg). Af de 1. 834 patienter afbrød 12% behandlingen på grund af en adversereaktion sammenlignet med 3% af de 1.116 placebobehandlede patienter. På therecommended dosis på 50 mg, seponering på grund af en negativ reactionfor PRISTIQ (4.1%) var svarende til den sats, der for placebo (3.8%). For 100 mgdosis af PRISTI.var seponering på grund af en bivirkning 8, 7%.,
Den mest almindelige bivirkninger, der fører todiscontinuation i mindst 2%, og med en hastighed, der er større end placebo af thePRISTIQ behandlede patienter på kort sigt undersøgelser, op til 8 uger, var: kvalme(4%), svimmelhed, hovedpine og opkastning (2% hver). I en længerevarende undersøgelse, op til9 måneder, var den mest almindelige opkastning (2%).,
Almindelige Bivirkninger I Placebo-Kontrollerede MDD Undersøgelser
Den mest almindeligt forekommende bivirkninger i PRISTIQtreated MDD patienter i premarketing pulje 8-uge, placebo-kontrolleret,fast dosis undersøgelser (forekomst ≥ 5% og mindst det dobbelte af den sats af placeboin 50 eller 100 mg dosis grupper) blev: kvalme, svimmelhed, søvnløshed,hyperhidrosis, forstoppelse, døsighed, nedsat appetit, angst, andspecific mandlige seksuel funktion lidelser.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet-asteni.
undersøgelser – vægtforøgelse, leverfunktiontest unormal, blodprolactin øget.knogler, led, muskler og bindevæv – Muskuloskeletalstivhed.
nervesystemet-synkope, kramper,dystoni.
psykiatriske lidelser – depersonalisering,bruismisme.
nyrer og urinveje – urinretention.hud og subkutane væv-udslæt, alopeci, lysfølsomhedsreaktion, angioødem.,
I kliniske undersøgelser, der var ualmindeligt rapporter ofischemic kardiale bivirkninger, herunder myokardieiskæmi, myocardialinfarction, og hjerteanfald, kræver revaskularisering; disse patientshad flere underliggende hjerte risikofaktorer. Flere patienter oplevede disse hændelser under PRISTI. – behandling sammenlignet med placebo.
laboratorie -, EKG-og vitale tegnændringer observeret i kliniske MDD-studier
følgende ændringer blev observeret i præmarketingplacebo-kontrollerede, kortvarige MDD-studier med PRISTI..,
lipider
forhøjelser i fastende serum total cholesterol, LDL (lo .density lipoproteiner) kolesterol og triglycerider forekom i de kontrollerede undersøgelser. Nogle af disse abnormiteter blev betragtet som potentielt kliniskvæsentlige.
procentdelen af patienter, der overskred en forudbestemttærskel er vist i tabel 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Detteproteinuri var ikke forbundet med stigninger i bolle eller kreatinin og var generelt forbigående.
Tabel 5: Forekomst (%) af Patienter med Proteinuri inthe Fast dosis Kliniske Undersøgelser
Behandling-Gruppen | Andelen af Patienter med Vedvarende forhøjet Blodtryk |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per dag | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per dag | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per dag | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg per dag | 2.3% |
Vital Sign Ændringer
Tabel 6 opsummerer de ændringer, der blev observeret inplacebo-kontrolleret, på kort sigt, pre-marketing studier med PRISTIQ i patientswith MDD (doser 50 til 400 mg).,
Tabel 6: Gennemsnitlig Ændringer i Vitale Tegn på Endelige onTherapy for Alle på Kort sigt, Fast dosis Kontrollerede Undersøgelser
Behandling med PRISTIQ på alle doser på 50 mg per dag to400 mg per dag i kontrollerede undersøgelser, der var forbundet med sustainedhypertension, defineret som behandling-emergent liggende diastoliske blodtryk(SDBP) ≥90 mm Hg og ≥10 mm Hg over baseline til 3 consecutiveon-terapi besøg (se Tabel 7)., Analyser af patienter i pristi.pre-marketingkorttidskontrollerede undersøgelser, der opfyldte kriterier for vedvarende hypertensionafslørede en konsekvent stigning i andelen af patienter, der udvikledevar hypertension. Dette blev set ved alle doser med et forslag om en højere hastighed ved 400 mg pr.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
Ortostatisk Hypotension
Postmarketing Erfaring
De følgende bivirkninger er blevet identificeret duringpost-godkendelse brug af PRISTIQ. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligtfra en population af usikker størrelse er det ikke altid muligt at pålideligtvurdere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering:
hud-og subkutane vævsforstyrrelser-Stevens-Johnson syndrom.
gastrointestinale lidelser – akut Pancreatitis.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)