efectos secundarios
las siguientes reacciones adversas se discuten en detalle en otras secciones de la etiqueta.,e
experiencia en estudios clínicos
porque los ensayos clínicos se realizan bajo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de adrug no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.,
exposición de los pacientes
PRISTIQ se evaluó en cuanto a la seguridad en 8.394 pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor que participaron en estudios de dosis múltiples previos a la comercialización, lo que representa 2.784 pacientes-Año de exposición. Del total de 8.394 pacientes expuestos a al menos una dosis de PRISTIQ; 2.116 fueron expuestos a PRISTIQ durante 6 meses, lo que representa 1.658 pacientes-años de exposición,y 421 estuvieron expuestos durante un año, lo que representa 416 pacientes-años de exposición.,
reacciones adversas notificadas como razones para la interrupción del tratamiento
en los estudios combinados previos a la comercialización controlados con placebo durante 8 semanas en pacientes con MDD, 1.834 pacientes fueron expuestos a PRISTIQ (50 a 400 mg). De los 1.834 pacientes, el 12% interrumpió el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación con el 3% de los 1.116 pacientes tratados con placebo. A la dosis recomendada de 50 mg, la tasa de interrupción del tratamiento debido a una reacción adversa para PRISTIQ (4,1%) fue similar a la tasa para placebo (3,8%). Para la dosis de 100 mg de PRISTIQ, la tasa de interrupción debida a una reacción adversa fue del 8,7%.,
Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la discontinuación en al menos un 2% y con una tasa mayor que la del placebo de los pacientes tratados con pristiq en los estudios a corto plazo, de hasta 8 semanas, fueron: náuseas(4%); mareo, cefalea y vómitos (2% cada uno). En un estudio a más largo plazo, de hasta 9 meses, el más frecuente fue el vómito (2%).,
reacciones adversas frecuentes en Estudios de MDD controlados con Placebo
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en pacientes con MDD tratados con Pristi en estudios de dosis fijas de 8 semanas de pre-comercialización agrupados (incidencia ≥ 5% y al menos el doble de la tasa de placebo en los grupos de dosis de 50 o 100 mg) fueron: náuseas, mareos,insomnio, hiperhidrosis, estreñimiento,somnolencia, disminución del apetito, ansiedad y trastornos específicos de la función sexual masculina.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración-Astenia.
exploraciones complementarias-aumento de peso, función hepática más anormal, aumento de prolactina en sangre.
trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo-estanqueidad musculoesquelética.
trastornos del sistema Nervioso -Síncope, convulsiones,distonía.
trastornos psiquiátricos-despersonalización, bruxismo.
trastornos Renales y urinarios – retención Urinaria.
trastornos de la piel y del tejido subcutáneo-erupción cutánea, alopecia, reacción de fotosensibilidad, angioedema.,
en los estudios clínicos, hubo informes poco frecuentes de reacciones adversas cardíacas isquémicas, incluyendo isquemia miocárdica, infarto de miocardio y oclusión coronaria que requirieron revascularización; estos pacientes tenían múltiples factores de riesgo cardiacos subyacentes. Más pacientes experimentaron estos acontecimientos durante el tratamiento con PRISTIQ en comparación con placebo.
cambios de laboratorio, ECG y signos vitales observados en estudios clínicos de MDD
los siguientes cambios se observaron en estudios de MDD a corto plazo pre-comercialización controlados con placebo con PRISTIQ.,
lípidos
en los estudios controlados se produjeron Elevaciones del colesterol total sérico en ayunas, del colesterol LDL (lipoproteínas de baja densidad) y de los triglicéridos. Algunas de estas anomalías se consideraron potencialmente significativas desde el punto de vista clínico.
el porcentaje de pacientes que superaron un valor umbral predeterminado se muestra en la Tabla 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Estaproteinuria no se asoció con aumentos de BUN o creatinina y fuegeneralmente transitoria.
Tabla 5: Incidencia (%) de los Pacientes con Proteinuria en dosis Fija de Estudios Clínicos
Grupo de Tratamiento | Proporción de Pacientes con Hipertensión Sostenida |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg por día | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg por día | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg por día | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg por día | 2,3% |
cambios en los signos vitales
en la Tabla 6 se resumen los cambios observados en los estudios previos a la comercialización controlados por placebo con pristiq en pacientes con MDD (dosis de 50 a 400 mg).,
Tabla 6: cambios medios en los signos vitales en el tratamiento Final en todos los ensayos controlados a corto plazo a dosis fija
el tratamiento con PRISTIQ a todas las dosis desde 50 mg al día hasta 400 mg al día en los ensayos controlados se asoció con hipertensión sostenida, definida como presión arterial diastólica en decúbito supino(PASD) ≥90 mm Hg y ≥10 mm Hg por encima del valor basal durante 3 visitas consecutivas de tratamiento (Ver Tabla 7)., Los análisis de pacientes en ensayos pre-comercialización de PRISTIQ controlados a corto plazo que cumplían los criterios de hipertensión sostenida revelaron un aumento constante en la proporción de pacientes que desarrollaban hipertensión sostenida. Esto se observó en todas las dosis con una sugerencia de una tasa mayor a 400 mg por día.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
hipotensión ortostática
experiencia post-comercialización
se ha identificado la siguiente reacción adversa durante el uso Post-aprobación de PRISTIQ. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco:
trastornos de la piel y del tejido subcutáneo-síndrome de Stevens-Johnson.
trastornos Gastrointestinales – Pancreatitis aguda.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
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