nežádoucí účinky
následující nežádoucí účinky jsou popsány v dalších částech etikety.,e
Klinické Studie Zkušenosti
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.,
Ozáření Pacienta
PRISTIQ byla hodnocena bezpečnost v 8,394 patientsdiagnosed s velkou depresivní poruchou, kteří se zúčastnili více dosepre-marketingové studie, představující 2,784 pacient-roků expozice. Z celkovým 8,394 pacientů exponovaných minimálně jedné dávce PRISTIQ; 2,116 wereexposed na PRISTIQ po dobu 6 měsíců, což představuje 1,658 pacient-roků expozice,a 421 byly vystaveny po dobu jednoho roku, což představuje 416 pacient-roků expozice.,
Nežádoucí Účinky Hlášené Jako Důvody Pro Ukončení Léčby
V pre-marketing sdružených 8-týdenní placebem controlledstudies u pacientů s MDD, 1 834 pacientů bylo vystaveno PRISTIQ (50 až 400 mg). Z 1 834 pacientů, 12% přerušilo léčbu v důsledku adversereaction, ve srovnání s 3% 1,116 pacientů léčených placebem. Na therecommended dávka je 50 mg, přerušilo léčbu v důsledku nežádoucích reactionfor PRISTIQ (4.1%) byl podobný jako sazba pro placebo (3.8%). U 100 mgdózy přípravku PRISTIQ byla míra přerušení léčby v důsledku nežádoucí reakce 8, 7%.,
nejčastější nežádoucí účinky vedoucí kpokračování u nejméně 2% pacientů léčených placebempristiq v krátkodobých studiích až do 8 týdnů byly: nevolnost(4%); závratě, bolesti hlavy a zvracení (každá 2%). V dlouhodobější studii, a to až DO9 měsíců, nejčastější bylo zvracení (2%).,
Časté Nežádoucí Účinky V Placebem Kontrolovaných MDD Studie
nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v PRISTIQtreated MDD pacientů v premarketing sdružených 8-týdenní, placebem kontrolované,fixní dávkou (incidence ≥ 5% a nejméně dvakrát míra placeboin 50 nebo 100 mg dávky skupin) byly: nauzea, závratě, nespavost,nadměrné pocení, zácpa, somnolence, snížená chuť k jídlu, úzkost, andspecific mužské sexuální funkce poruchy.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
Celkové poruchy a stav v místě podání-astenie.
vyšetření-zvýšení hmotnosti, abnormální funkce jatertest, zvýšení hladiny prolaktinu v krvi.
Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně-Muskuloskeletálnost.
poruchy nervového systému-synkopa,křeče, dystonie.
psychiatrické poruchy-depersonalizace, bruxismus.
poruchy ledvin a močových cest-retence moči.
poruchy kůže a podkožní tkáně – vyrážka,alopecie, fotosenzitivní reakce, angioedém.,
V klinických studiích byly méně časté zprávy ofischemic srdeční nežádoucí účinky, včetně ischemie myokardu, myocardialinfarction, a koronární okluze vyžadující revaskularizaci; tyto patientshad více srdeční rizikové faktory. V průběhu léčby přípravkem PRISTIQ se u těchto pacientů vyskytlo více pacientů ve srovnání s placebem.
Laboratoře, EKG A Vitálních Změny Pozorované V MDD Klinické Studie
následující změny byly pozorovány v pre-marketingplacebo-řízené, krátkodobá PJ studie s PRISTIQ.,
Lipidy
Zvýšení sérových celkového cholesterolu, LDL (lowdensity lipoproteiny) cholesterolu a triglyceridů došlo v controlledstudies. Některé z těchto abnormalit byly považovány za potenciálně klinickévýznamné.
procento pacientů, kteří překročili předem stanovenou hodnotu, je uvedeno v tabulce 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Totoproteinurie nebyla spojena se zvýšením BUN nebo kreatininu a bylaobecně přechodné.
Tabulka 5: Incidence (%) Pacientů s Proteinurií ve Fixní Klinické Studie
experimentální Skupiny | Podíl Pacientů s Trvalou Hypertenzí |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg za den | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg za den | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg za den | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg za den | 2.3% |
Vitální Změny,
Tabulka 6 shrnuje změny, které byly pozorovány inplacebo-kontrolované, krátkodobé, pre-marketingových studií s PRISTIQ v patientswith MDD (v dávkách 50 až 400 mg).,
Tabulka 6: průměrné Změny ve Vitálních funkcích v Konečném onTherapy pro Všechny Krátkodobé, Fixní Kontrolované Studie
Léčba s PRISTIQ na všechny dávky z 50 mg na den to400 mg za den, v kontrolovaných studiích bylo spojeno s sustainedhypertension, definované jako léčbu vyžadující vleže, diastolický krevní tlak(SDBP) ≥90 mm Hg a ≥10 mm Hg vyšší výchozí hodnotou pro 3 consecutiveon-terapie návštěvy (viz Tabulka 7)., Analýzy pacientů v PRISTIQ pre-marketingshort dlouhodobé kontrolované studie, kteří splnili kritéria pro trvalé hypertensionrevealed konzistentní zvýšení podílu pacientů, kteří developedsustained hypertenze. To bylo vidět ve všech dávkách s návrhem na vyšší rychlost při 400 mg denně.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
Ortostatická Hypotenze
Postmarketingové Zkušenosti
následující nežádoucí účinek byl identifikován duringpost-schválení použití PRISTIQ. Protože tyto reakce jsou hlášeny voluntarilyfrom populace o neznámé velikosti, není vždy možné reliablyestimate jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku:
poruchy Kůže a podkožní tkáně Stevens-Johnsonův syndrom.
gastrointestinální poruchy – akutní pankreatitida.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)