bijwerkingen
de volgende bijwerkingen worden nader besproken in andere rubrieken van het etiket.,e
Klinische Studies Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische studies van anotherdrug en niet overeen komen met de tarieven waargenomen in de klinische praktijk.,
blootstelling van patiënten
PRISTIQ werd op veiligheid beoordeeld bij 8.394 patiënten met depressieve stoornis die deelnamen aan multipele-dosepremarketingstudies, wat neerkomt op 2.784 patiëntjaren blootstelling. Van de in totaal 8.394 patiënten die werden blootgesteld aan ten minste één dosis PRISTIQ, werden er 2.116 gedurende 6 maanden aan PRISTIQ toegediend,wat neerkomt op 1.658 patiëntjaren blootstelling, en werden er 421 gedurende één jaar blootgesteld, wat neerkomt op 416 patiëntjaren blootstelling.,
bijwerkingen gemeld als redenen voor het staken van de behandeling
in de gepoolde 8 weken durende placebogecontroleerde studies bij patiënten met MDD werden 1.834 patiënten blootgesteld aan PRISTIQ (50 tot 400 mg). Van de 1.834 patiënten stopte 12% met de behandeling als gevolg van een tegenwerking, tegenover 3% van de 1.116 met placebo behandelde patiënten. Bij de aanbevolen dosis van 50 mg was het percentage stopzettingen als gevolg van een bijwerking voor PRISTIQ (4,1%) vergelijkbaar met het percentage voor placebo (3,8%). Voor de 100 mg dosis PRISTIQ was het percentage stopzettingen als gevolg van een bijwerking 8,7%.,
de meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot discontinuering bij ten minste 2% en met een percentage hoger dan placebo van de metpristiq behandelde patiënten in de kortdurende studies, tot 8 weken, waren: misselijkheid(4%); duizeligheid, hoofdpijn en braken (elk 2%). In een studie op langere termijn, tot 9 maanden, was braken de meest voorkomende (2%).,
vaak voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde MDD-onderzoeken
De vaakst waargenomen bijwerkingen bij met Pristiq behandelde MDD-patiënten in gepoolde 8 weken durende placebogecontroleerde studies met vaste dosis (incidentie ≥ 5% en ten minste tweemaal de placebofrequentie in de 50 of 100 mg-dosisgroepen) waren: misselijkheid, duizeligheid,slapeloosheid, hyperhidrose, obstipatie,slaperigheid, verminderde eetlust, angst en specifieke mannelijke seksuele functiestoornissen.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen-asthenie.
onderzoeken – gewichtstoename, abnormale leverfunctie, verhoogde bloedprolactine.
Skeletspierstelsel – en bindweefselaandoeningen-Musculoskeletalestiffness.
Zenuwstelselaandoeningen-Syncope, convulsie, dystonie.
Psychische stoornissen-depersonalisatie, bruxisme.
nier-en urinewegaandoeningen-urineretentie.
huid-en onderhuidaandoeningen-Rash, alopecia, fotosensibiliteitsreactie, angio-oedeem.,
in klinische studies waren er soms meldingen van ischemische cardiale bijwerkingen, waaronder myocardiale ischemie, myocardiale infarctie en coronaire occlusie die revascularisatie vereisen; deze patiënten hadden meerdere onderliggende cardiale risicofactoren. In vergelijking met placebo ondervonden meer patiënten deze bijwerkingen tijdens PRISTIQ-behandeling.
veranderingen in laboratorium, ECG en vitale tekens waargenomen in klinische Studies met MDD
de volgende veranderingen werden waargenomen in premarketingplacebo-gecontroleerde, kortdurende MDD-onderzoeken met PRISTIQ.,
lipiden
verhogingen in nuchter serum totaal cholesterol, LDL (lowdensity lipoproteins) cholesterol en triglyceriden traden op in de gecontroleerde studies. Sommige van deze afwijkingen werden als mogelijk klinisch significant beschouwd.
Het percentage patiënten dat een vooraf vastgestelde drempelwaarde overschreed, wordt weergegeven in Tabel 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Deze proteïnurie ging niet gepaard met verhogingen van BUN of creatinine en was over het algemeen van voorbijgaande aard.
Tabel 5: Incidentie (%) van de Patiënten met Proteïnurie in de Vaste-dosis Klinische Studies
Behandeling Groep | Deel van de Patiënten met Aanhoudende hoge bloeddruk |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per dag | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per dag | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per dag | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg per dag | 2,3% |
veranderingen in vitale tekens
Tabel 6 geeft een samenvatting van de veranderingen die werden waargenomen in placebogecontroleerde, kortdurende, pre-marketing studies met PRISTIQ in patiënten met MDD (doses 50 tot 400 mg).,
Tabel 6: gemiddelde veranderingen in de vitale functies bij de laatste behandeling voor alle kortdurende, vaste-dosis gecontroleerde Studies
behandeling met PRISTIQ bij alle doses van 50 mg per dag tot 400 mg per dag in gecontroleerde studies werd geassocieerd met aanhoudende hypertensie, gedefinieerd als tijdens de behandeling optredende diastolische bloeddruk(sdbp) ≥90 mmHg en ≥10 mmHg boven de uitgangswaarde voor 3 consecutiveon-therapiebezoeken (zie Tabel 7)., Analyses van patiënten in PRISTIQ premarketing-kortdurende gecontroleerde studies die voldeden aan de criteria voor aanhoudende hypertensiewerden een consistente toename aangetoond van het percentage patiënten dat aanhoudende hypertensie ontwikkelde. Dit werd gezien bij alle dosissen met een suggestie van een hoger tarief bij 400 mg per dag.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
orthostatische hypotensie
postmarketingervaring
de volgende bijwerking is vastgesteld tijdens post-goedkeuring gebruik van PRISTIQ. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere grootte, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen:
huid-en onderhuidaandoeningen-Stevens-Johnson-syndroom.
Maagdarmstelselaandoeningen-acute Pancreatitis.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)