HAITTAVAIKUTUKSIA
seuraavat haittavaikutukset ovat keskustelleet greaterdetail muissa osissa etiketti.,e
Kliinisistä Tutkimuksista saadun Kokemuksen
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle widelyvarying ehtoja, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa hakeutuvista ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa anotherdrug ja eivät välttämättä heijasta hinnat havaittu kliinisessä käytännössä.,
Potilaan Altistuminen
PRISTIQ turvallisuutta arvioitiin 8,394 patientsdiagnosed, joilla oli masennustila, joka osallistui useita-dosepre-markkinointi tutkimukset, jotka edustavat 2,784 potilas-vuotta altistumisen. Turkille 8,394 potilaat altistuvat vähintään yhden annoksen PRISTIQ; 2,116 wereexposed to PRISTIQ 6 kuukautta, eli 1,658 potilas-vuotta altistumisen,ja 421 olivat alttiina yhden vuoden, eli 416 potilas-vuotta altistumisen.,
Raportoidut Haittavaikutukset Sekä Syyt Hoidon Keskeyttämiseen
pre-markkinointi yhdistettiin 8 viikkoa kestäneessä plasebo-controlledstudies potilailla, joilla on MDD, 1,834 potilaat olivat altistuneet PRISTIQ (50-400mg). Ja 1,834 potilaat, 12% keskeytti hoidon, koska adversereaction, verrattuna 3% 1,116 lumelääkettä saaneilla potilailla. Tällä therecommended annos 50 mg, keskeyttämisprosentti haitallisia reactionfor PRISTIQ (4.1%) oli samanlainen korko lumelääkettä (3.8%). 100 mgdose PRISTIQ keskeyttämisprosentti haittavaikutus oli 8,7%.,
yleisimpiä haittavaikutuksia johtava todiscontinuation vähintään 2% ja nopeudella suurempi kuin lumelääkettä thePRISTIQ hoidettujen potilaiden lyhyen aikavälin tutkimuksia, jopa 8 viikkoa, olivat pahoinvointi(4%), huimaus, päänsärky ja oksentelu (2% kutakin). Pitkäaikaistutkimuksessa, jopa 9 kuukautta, yleisin oli oksentelu (2%).,
Yleiset Haittavaikutukset lumekontrolloiduissa MDD-Tutkimukset
yleisimmin havaitut haittavaikutukset PRISTIQtreated MDD potilaiden premarketing yhdistetyt 8 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa,kiinteää annosta tutkimukset (esiintyvyys ≥ 5% ja vähintään kaksinkertainen määrä placeboin 50 tai 100 mg: n annoksen ryhmissä) olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus,voimakas hikoilu, ummetus, uneliaisuus, vähentynyt ruokahalu, ahdistus, andspecific miesten seksuaalisen toiminnan häiriöt.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat -Astenia.
tutkimukset – painon nousu, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, veren prolaktiinipitoisuuden suureneminen.
Luusto, lihakset ja sidekudos – lihaksiston tukiranka.
hermoston häiriöt-pyörtyminen, kouristukset,dystonia.
psyykkiset häiriöt – depersonalisaatio,bruksismi.
Munuaiset ja virtsatiet – Virtsaumpi.
Iho ja ihonalainen kudos – Ihottuma,hiustenlähtö, valoherkkyys-reaktiot, angioedeema.,
kliinisissä tutkimuksissa, oli harvinaista raportoi ofischemic sydämen haittavaikutuksia, kuten sydänlihaksen iskemia, myocardialinfarction, ja sepelvaltimon tukos, jotka edellyttävät revaskularisaation; nämä patientshad taustalla useita sydänsairauksien riskitekijöitä. PRISTIQ-hoidon aikana näitä oireita esiintyi enemmän kuin lumelääkeryhmässä.
Laboratorio, EKG: n Ja elintoimintojen Muutoksia Havaittu MDD Kliiniset Tutkimukset
seuraavat muutokset havaittiin pre-marketingplacebo-ohjattu, lyhyen aikavälin MDD tutkimuksissa PRISTIQ.,
Rasvat
Nousu paasto seerumin kokonaiskolesteroli, LDL (lowdensity lipoprotein) – kolesteroli ja triglyseridit tapahtui controlledstudies. Joitakin näistä poikkeavuuksista pidettiin mahdollisesti kliinisestiyliherkkinä.
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ylittivät ennalta määritetyn kynnysarvon, on esitetty taulukossa 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Tähänproteinuriaan ei liittynyt suurentunutta BUN – tai kreatiniiniarvoa, ja se oli ohimenevää.
Taulukko 5: Ilmaantuvuus (%) Potilailla, joilla on Proteinuria inthe Kiinteä-annos Kliinisissä Tutkimuksissa.
Hoito-Group | niiden Potilaiden Osuus, joilla Jatkuva kohonnut Verenpaine |
Lumelääkettä | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per päivä | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg päivässä | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.3% |
elintoimintojen Muutokset
Taulukossa 6 on yhteenveto muutoksista, joita on havaittu inplacebo-ohjattu, lyhyen aikavälin, pre-markkinoinnin tutkimuksissa PRISTIQ in patientswith MDD (annokset 50-400 mg).,
Taulukko 6: Tarkoittaa elintoimintojen Muutoksia Lopullisen onTherapy Lyhyen aikavälin Kiinteä-annos Kontrolloiduissa Tutkimuksissa
– Hoidon PRISTIQ kaikilla annoksilla 50 mg per päivä to400 mg päivässä kontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana sustainedhypertension, määritellään hoidon mukaan voimistuvia selinmakuulla diastolinen verenpaine(SDBP) ≥90 mmhg ja ≥10 mmhg lähtötasosta 3 consecutiveon-hoidon käynnit (ks. Taulukko 7)., Analyysit potilaiden PRISTIQ pre-marketingshort aikavälin kontrolloituja tutkimuksia, jotka tapasivat kriteerit kestävälle hypertensionrevealed jatkuva kasvu niiden potilaiden osuus, jotka developedsustained verenpainetauti. Tämä havaittiin kaikilla annoksilla, ja ahigher-annos oli 400 mg vuorokaudessa.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
Ortostaattinen Hypotensio
markkinoille Tulon jälkeen
seuraava haittavaikutus on havaittu duringpost-hyväksyntä-käyttö PRISTIQ. Koska nämä reaktiot ovat raportoineet, voluntarilyfrom populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista reliablyestimate niiden taajuus tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen:
Iho ja ihonalainen kudos Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Ruoansulatuskanavan häiriöt – akuutti Haimatulehdus.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)