EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont décrits dans greaterdetail dans d’autres sections de l’étiquette.,e
Expérience des études cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés sous les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.,
Exposition des patients
L’innocuité de PRISTIQ a été évaluée chez 8 394 patientsdiagnostiqués avec un trouble dépressif majeur qui ont participé à des études de pré-commercialisation à doses multiples, représentant 2 784 patients-années d’exposition. Sur le total de 8 394 patients exposés à au moins une dose de PRISTIQ, 2 116 ont été exposés à PRISTIQ pendant 6 mois,soit 1 658 patients-années d’exposition, et 421 ont été exposés pendant un an, soit 416 patients-années d’exposition.,
Effets indésirables Rapportés Comme Raisons De L’Arrêt Du traitement
Dans les études groupées de 8 semaines contrôlées par placebo avant commercialisation chez des patients atteints de TDM, 1 834 patients ont été exposés à PRISTIQ (50 à 400 mg). Sur les 1 834 patients, 12% ont interrompu le traitement en raison d’une réaction défavorable, contre 3% des 1 116 patients traités par placebo. À la posologie recommandée de 50 mg, le taux d’arrêt du traitement en raison d’une réaction indésirable à PRISTIQ (4,1%) était similaire à celui du placebo (3,8%). Pour le 100 mgdose de PRISTIQ, le taux d’arrêt du traitement en raison d’un effet indésirable était de 8,7%.,
Dans les études à court terme, jusqu’à 8 semaines, les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à la cessation de la grossesse chez au moins 2% des patients traités par Pristiq et à un taux supérieur à celui du placebo ont été les suivants: nausées(4%); vertiges, maux de tête et vomissements (2% chacun). Dans une étude à plus long terme, jusqu’à9 mois, le plus fréquent était le vomissement (2%).,
Effets indésirables fréquents Dans les études contrôlées versus Placebo
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par PRISTIQtraités dans les études pré-commercialisation groupées de 8 semaines, contrôlées versus placebo,à dose fixe (incidence ≥ 5% et au moins deux fois le taux de placeboin des groupes de dose de 50 ou 100 mg) étaient: nausées, vertiges, insomnie,hyperhidrose, constipation, somnolence, diminution de l’appétit, anxiété et troubles spécifiques de la fonction sexuelle masculine.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
Troubles généraux et affections au site d’administration-Asthénie.
Investigations – Augmentation du poids, fonction hépatique anormale, augmentation de la prolactine sanguine.
Troubles musculo – squelettiques et du tissu conjonctif-Musculo-Squelettiquesla rigidité.
Troubles du système nerveux-Syncope, convulsion,dystonie.
Troubles psychiatriques – Dépersonnalisation,bruxisme.
troubles Rénaux et urinaires – rétention Urinaire.
Troubles de la peau et des tissus sous – cutanés-Éruption cutanée,alopécie, réaction de photosensibilité, œdème de quincke.,
Dans les études cliniques, des effets indésirables cardiaques ischémiques ont été rapportés peu fréquemment, notamment une ischémie myocardique, un infarctus du myocarde et une occlusion coronaire nécessitant une revascularisation; ces patients avaient de multiples facteurs de risque cardiaques sous-jacents. Un plus grand nombre de patients ont connu ces événements pendant le traitement par PRISTIQ par rapport au placebo.
Changements de Laboratoire, D’ECG Et De Signes Vitaux Observés Dans Les Études Cliniques de MDD
Les changements suivants ont été observés dans les études de MDD à court terme pré-commercialisationplacebo contrôlées avec PRISTIQ.,
Lipides
Des augmentations du cholestérol total sérique à jeun, du cholestérol LDL (lipoprotéines de faible densité) et des triglycérides se sont produites dans les études contrôlées. Certaines de ces anomalies ont été considérées comme potentiellement cliniquesignificant.
Le pourcentage de patients ayant dépassé un seuil prédéterminé est indiqué dans le tableau 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Cetteprotéinurie n’était pas associée à une augmentation du CHIGNON ou de la créatinine et était généralement transitoire.
Tableau 5: Incidence (%) des Patients atteints de Protéinurie dans à dose Fixe Études Cliniques
Groupe de Traitement | Proportion de Patients avec une Hypertension Soutenue |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg par jour | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg par jour | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg par jour | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg par jour | 2,3% |
Changements des signes vitaux
Le tableau 6 résume les changements observés dans les études précommerciales à court terme contrôlées par inplacebo avec PRISTIQ chez les patientsavec MDD (doses de 50 à 400 mg).,
Tableau 6: Changements moyens des Signes vitaux à l’Onthérapie finale pour toutes les Études contrôlées à court terme à dose fixe
Le traitement par PRISTIQ à toutes les doses comprises entre 50 mg par jour et 400 mg par jour dans les études contrôlées a été associé à une hypertension artérielle soutenue, définie comme une pression artérielle diastolique en décubitus dorsal(SDBP) ≥90 mm Hg et ≥10 mm Hg au-dessus de la ligne de base pour 3 visites de traitement consécutives (voir Tableau 7)., Les analyses de patients dans les études contrôlées à court terme de pré-commercialisation de PRISTIQ qui répondaient aux critères d’hypertension prolongée ont révélé une augmentation constante de la proportion de patients qui ont développé une hypertension artérielle maintenue. Cela a été observé à toutes les doses avec une suggestion d’un taux plus élevé à 400 mg par jour.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
Hypotension orthostatique
Expérience post-commercialisation
L’effet indésirable suivant a été identifié lors de l’utilisation post-approbation de PRISTIQ. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament:
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés-Syndrome de Stevens-Johnson.
Troubles gastro – intestinaux-pancréatite aiguë.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)