NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen werden in greaterdetail in anderen Abschnitten des Etiketts diskutiert.,e
Klinische Studien erfahren
Da klinische Studien unter unter weit verbreiteten Bedingungen können die in den klinischen Studien mit Adug beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.,
Patientenexposition
PRISTIQ wurde bei 8.394 Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, die an Multiple-Dosepre-Marketing-Studien teilnahmen und 2.784 Patientenjahre der Exposition repräsentierten, auf Sicherheit untersucht. Von den insgesamt 8.394 Patienten, die mindestens einer PRISTIQ-Dosis ausgesetzt waren, waren 2.116 6 Monate lang PRISTIQ ausgesetzt,was einer Exposition von 1.658 Patientenjahren entspricht, und 421 ein Jahr lang ausgesetzt, was einer Exposition von 416 Patientenjahren entspricht.,
Nebenwirkungen, die als Gründe für den Abbruch der Behandlung Angegeben wurden
In den vor der Markteinführung gepoolten 8-wöchigen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit MDD wurden 1,834 Patienten PRISTIQ (50 bis 400 mg) ausgesetzt. Von den 1.834 Patienten brachen 12% die Behandlung aufgrund einer Kontraktion ab, verglichen mit 3% der 1.116 mit Placebo behandelten Patienten. Bei der empfohlenen Dosis von 50 mg entsprach die Abbruchrate aufgrund einer nachteiligen Reaktion auf PRISTIQ (4,1%) der Rate für Placebo (3,8%). Für die 100 Mgdosis von PRISTIQ betrug die Abbruchrate aufgrund einer Nebenwirkung 8,7%.,
Die häufigsten Nebenwirkungen, die dazu führenfortsetzung in mindestens 2% und mit einer Rate größer als Placebo derPRISTIQ behandelten Patienten in den Kurzzeitstudien, bis zu 8 Wochen, waren: Übelkeit(4%); Schwindel, Kopfschmerzen und Erbrechen (jeweils 2%). In einer längerfristigen Studie, bis zu9 Monate, am häufigsten war Erbrechen (2%).,
Häufige Nebenwirkungen In placebokontrollierten MDD-Studien
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei pristiqbehandelten MDD-Patienten in Vormarketing-gepoolten 8-wöchigen, placebokontrollierten Studien mit fester Dosis (Inzidenz ≥ 5% und mindestens zweimal die Rate von Placeboin den 50-oder 100-mg-Dosisgruppen) waren: Übelkeit,Schwindel, Schlaflosigkeit, Hyperhidrose,Verstopfung, Somnolenz, verminderter Appetit, Angstzustände undspezifische männliche Sexualfunktionsstörungen.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle-Asthenie.
Untersuchungen-Gewicht erhöht, Leberfunktiontest abnormal, Blutprolaktin erhöht.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes-Muskel-Skelett-Störung.
Störungen des Nervensystems-Synkope, Krämpfe, Dystonie.
Psychiatrische Störungen-Depersonalisierung, Bruxismus.
Nieren – und Harnwegserkrankungen – Harnverhalt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes-Hautausschlag, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Angioödem.,
In klinischen Studien gab es gelegentlich Berichte über ischämische kardiale Nebenwirkungen, einschließlich Myokardischämie, Myokardinfarkt und Koronarverschluss, die eine Revaskularisation erforderten; Diese Patienten hatten mehrere zugrunde liegende kardiale Risikofaktoren. Mehr Patienten erlebten diese Ereignisse während der PRISTIQ-Behandlung im Vergleich zu Placebo.
Labor -, EKG-und Vitalzeichen-Veränderungen In klinischen MDD-Studien beobachtet
Die folgenden Veränderungen wurden in Pre-Marketing-placebokontrollierten, kurzfristigen MDD-Studien mit PRISTIQ beobachtet.,
Lipide
In den kontrollierten Studien traten Erhöhungen des Gesamtcholesterins im Fasten-Serum, des LDL-Cholesterins (Lowdensity Lipoproteine) und der Triglyceride auf. Einige dieser Anomalien wurden als potenziell klinisch bedeutsam angesehen.
Der Prozentsatz der Patienten, die einen vorherbestimmten Schwellenwert überschritten haben, ist in Tabelle 4 dargestellt.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., This Proteinuria was not associated with increases in BUN or creatinin and was generally transient.
Tabelle 5: Inzidenz (%) von Patienten mit Proteinurie in den klinischen Studien mit fester Dosis
Vital Sign Changes
Tabelle 6 fasst die Veränderungen zusammen, die in placebokontrollierten, kurzfristigen, Vormarketingstudien mit PRISTIQ bei Patienten beobachtet wurdenmit MDD (Dosen 50 bis 400 mg).,
Tabelle 6: Mittlere Veränderungen der Vitalfunktionen bei der abschließenden Ontherapie für alle kurzfristigen, fest dosierten kontrollierten Studien
Die Behandlung mit PRISTIQ in allen Dosen von 50 mg pro Tag bis 400 mg pro Tag in kontrollierten Studien war mit einer anhaltenden Hyperpertonie verbunden, definiert als Behandlung-emergenter diastolischer Blutdruck in Rückenlage (SDBP) ≥90 mm Hg und ≥10 mm Hg über dem Ausgangswert für 3 aufeinanderfolgende Therapiebesuche (siehe Tabelle 7)., Analysen von Patienten in PRISTIQ Pre-Marketing-kurzzeitkontrollierten Studien, die Kriterien für eine anhaltende Hypertonie erfüllten, ergaben einen konsistenten Anstieg des Anteils von Patienten, die an Hypertonie erkrankt waren. Dies wurde bei allen Dosen mit einem Vorschlag einer höheren Rate bei 400 mg pro Tag gesehen.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
Orthostatische Hypotonie
Postmarketing-Erfahrung
Die folgende Nebenwirkung wurde während identifiziertnach der Genehmigung Verwendung von PRISTIQ. Da diese Reaktionen freiwillig gemeldet werdenaus einer Population von unsicherer Größe ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu überschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:
Haut-und Unterhautgewebsstörungen-Stevens-Johnson-Syndrom.
Magen-Darm-Erkrankungen-Pankreatitis akut.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
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