BIVIRKNINGER
følgende bivirkninger er omtalt i greaterdetail i andre deler av etiketten.,e
Kliniske Studier Erfaring
Fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, negativ reaksjon priser observert i kliniske studier av adrug kan ikke direkte i forhold til priser i kliniske studier av anotherdrug og kan ikke gjenspeile de priser er observert i kliniske praksis.,
Pasienten Eksponering
PRISTIQ ble evaluert for sikkerhet i 8,394 patientsdiagnosed med depressive lidelse som deltok i flere dosepre-marketing studier, som representerer 2,784 pasient-års eksponering. Av thetotal 8,394 pasienter utsatt for minst én dose av PRISTIQ; 2,116 wereexposed å PRISTIQ for 6 måneder, som representerer 1,658 pasient-års eksponering,og 421 ble utsatt for ett år, som representerer 416 pasient-års eksponering.,
Bivirkninger Rapportert Som Årsaker For Seponering Av Behandlingen
I pre-marketing sammenslåtte 8-ukers placebo-controlledstudies i pasienter med MDD, 1,834 pasienter ble utsatt for PRISTIQ (50 til 400mg). Av 1,834 pasienter, 12% avviklet behandling på grunn av en adversereaction, sammenlignet med 3% av 1,116 placebo-behandlede pasienter. På therecommended dose på 50 mg, seponering pris på grunn av en ugunstig reactionfor PRISTIQ (4.1%) var lik pris for placebo (3.8%). For 100 mgdose av PRISTIQ seponering pris på grunn av en negativ reaksjon var 8.7%.,
Den mest vanlige bivirkninger ledende todiscontinuation i minst 2%, og med en hastighet som er større enn placebo av thePRISTIQ behandlet pasienter på kort sikt studier, opp til 8 uker, var: kvalme(4%); svimmelhet, hodepine og oppkast (2% hver). I et mer langsiktig studie, opptil to9 måneder, det mest vanlige var oppkast (2%).,
Vanlige Bivirkninger I Placebo-Kontrollerte MDD Studier
Den hyppigst observerte bivirkninger i PRISTIQtreated MDD pasienter i premarketing sammenslåtte 8-uke, placebo-kontrollert,fast dose studier (insidens ≥ 5% og minst det dobbelte av frekvensen av placeboin 50 eller 100 mg dose grupper) var: kvalme, svimmelhet, søvnløshet,hyperhidrosis, forstoppelse, søvnighet, nedsatt matlyst, angst, andspecific mannlig seksuell funksjon lidelser.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
Generelle lidelser og administrasjonsstedet -Asthenia.
Undersøkelser – økt Vekt, lever functiontest unormal, blod økt prolaktin.
Muskel-og bindevev sykdommer – Musculoskeletalstiffness.
nevrologiske sykdommer-Synkope, krampeanfall,dystonia.
Psykiatriske lidelser – Depersonalisering,bruksisme.
sykdommer i Nyre og urinveier – urinretensjon.
Hud og subkutant vev lidelser – Utslett,alopesi, fotosensitivitet reaksjon, angioødem.,
I kliniske studier, det var uvanlig rapporter ofischemic kardiale bivirkninger, inkludert myokardiskemi, myocardialinfarction, og koronar okklusjon krever revaskularisering; disse patientshad flere underliggende kardial risiko faktorer. Flere pasienter har opplevd theseevents under PRISTIQ behandling i forhold til placebo.
Laboratorium, EKG Og Vitale Tegn Endringer Observert I MDD Kliniske Studier
følgende endringer ble observert i pre-marketingplacebo-kontrollert, kortsiktige MDD studier med PRISTIQ.,
Lipider
Forhøyet fastende serum totalkolesterol, LDL (lowdensity lipoproteiner) kolesterol og triglyserider skjedde i controlledstudies. Noen av disse avvikene ble ansett som potensielt clinicallysignificant.
prosentandelen av pasienter som har overskredet en predeterminedthreshold verdi er vist i Tabell 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Thisproteinuria ikke var assosiert med en økning i BUN eller kreatinin og wasgenerally forbigående.
Tabell 5: Forekomst (%) av Pasienter med Proteinuri i Fast dose Kliniske Studier
behandlingsgruppe | Andel av Pasienter med Vedvarende Hypertensjon |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per dag | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per dag | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per dag | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg per dag | 2.3% |
Vitale Tegn Endringer
Tabell 6 oppsummerer de endringer som ble observert inplacebo-kontrollert, på kort sikt, pre-marketing studier med PRISTIQ i patientswith MDD (doser 50 til 400 mg).,
Tabell 6: Midlere Endringer i Vitale Tegn på Siste onTherapy for Alle Kort sikt, Fast dose Kontrollerte Studier
Behandling med PRISTIQ ved alle doser på 50 mg per dag to400 mg per dag i kontrollerte studier som var forbundet med sustainedhypertension, definert som behandling-emergent ryggen diastolisk blodtrykk(SDBP) ≥90 mm Hg og ≥10 mm Hg over baseline for 3 consecutiveon-terapi besøk (se Tabell 7)., Analyser av pasienter i PRISTIQ pre-marketingshort sikt kontrollerte studier som oppfylte kriteriene for vedvarende hypertensionrevealed en jevn økning i andelen av pasienter som developedsustained hypertensjon. Dette ble sett på alle doser med en antydning av ahigher pris på 400 mg per dag.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
Ortostatisk Hypotensjon
Postmarketing Erfaring
følgende ugunstig reaksjon har blitt identifisert duringpost-godkjenning for bruk av PRISTIQ. Fordi disse reaksjoner er rapportert voluntarilyfrom en befolkning av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å reliablyestimate deres frekvens eller etablere en årsakssammenheng å bedøve eksponering:
Hud og subkutant vev lidelser -Stevens-Johnson syndrom.
Gastrointestinale lidelser – akutt Pankreatitt.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)