EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse in greaterdetail in altre sezioni dell’etichetta.,e
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.,
Esposizione del paziente
PRISTIQ è stato valutato per la sicurezza in 8.394 pazienti diagnosticati con disturbo depressivo maggiore che hanno partecipato a studi pre-marketing a dosi multiple, che rappresentano 2.784 pazienti-anno di esposizione. Su un totale di 8.394 pazienti esposti ad almeno una dose di PRISTIQ; 2.116 sono stati esposti a PRISTIQ per 6 mesi, pari a 1.658 anni-paziente di esposizione, e 421 sono stati esposti per un anno, pari a 416 anni-paziente di esposizione.,
Reazioni avverse segnalate come ragioni per l’interruzione del trattamento
Negli studi pre-marketing raggruppati di 8 settimane controllati con placebo in pazienti con MDD, 1.834 pazienti sono stati esposti a PRISTIQ (da 50 a 400 mg). Dei 1.834 pazienti, il 12% ha interrotto il trattamento a causa di un’azione avversaria, rispetto al 3% dei 1.116 pazienti trattati con placebo. Alla dose raccomandata di 50 mg, il tasso di interruzione a causa di una reazione avversa per PRISTIQ (4,1%) era simile al tasso per il placebo (3,8%). Per la dose di 100 mg di PRISTIQ la percentuale di interruzione dovuta ad una reazione avversa è stata dell ‘ 8,7%.,
Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alladiscontinuazione in almeno il 2% e ad un tasso superiore al placebo dei pazienti trattati con Pristiq negli studi a breve termine, fino a 8 settimane, sono state: nausea(4%); capogiri, cefalea e vomito (2% ciascuno). In uno studio a lungo termine, fino a9 mesi, il più comune era il vomito (2%).,
Comune Reazioni Avverse In studi Placebo-Controllati MDD Studi
Il più comunemente osservate reazioni avverse in PRISTIQtreated MDD pazienti in premarketing pool di 8 settimane, controllato con placebo,a dose fissa di studi (incidenza ≥ 5% e almeno il doppio del tasso di placeboin 50 o 100 mg dose gruppi) sono stati: nausea, vertigini, insonnia,iperidrosi, stipsi, sonnolenza, diminuzione dell’appetito, ansia, andspecific disturbi della funzione sessuale maschile.,
Sexual Function Adverse Reactions
Table 3 shows the incidence of sexual function adversereactions that occurred in ≥ 2% of PRISTIQ treated MDD patients in anyfixed-dose group (pre-marketing pooled 8-week, placebo-controlled, fixed -dose,clinical studies).,mg
(n=209)
(n=267)
(n=176)
(n=163)
Other Adverse Reactions Observed In Premarketing And Postmarketing Clinical Studies
Other infrequent adverse reactions, not described elsewherein the label, occurring at an incidence of < 2% in MDD patients treated withPRISTIQ were:
Cardiac disorders – Tachycardia.,
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione-Astenia.
Indagini-Aumento di peso, funzionalità epaticatest anormale, aumento della prolattina nel sangue.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo-Muscoloscheletricostiffness.
Disturbi del sistema nervoso-Sincope, convulsioni, distonia.
Disturbi psichiatrici-depersonalizzazione, bruxismo.
Patologie renali e urinarie-Ritenzione urinaria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Eruzione cutanea,alopecia, reazione di fotosensibilità, angioedema.,
Negli studi clinici, sono stati segnalati casi non comuni di reazioni avverse cardiache ischemiche, tra cui ischemia miocardica, infarto miocardico e occlusione coronarica che richiedevano rivascolarizzazione; questi pazienti presentavano molteplici fattori di rischio cardiaci sottostanti. Più pazienti hanno manifestato questi eventi durante il trattamento con PRISTIQ rispetto al placebo.
Alterazioni di laboratorio, ECG e segni vitali osservate negli studi clinici con MDD
Le seguenti modifiche sono state osservate negli studi di MDD a breve termine pre-marketingplacebo-controllati con PRISTIQ.,
Lipidi
Aumenti del colesterolo totale sierico a digiuno, del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) e dei trigliceridi si sono verificati negli studi controllati. Alcune di queste anomalie sono state considerate potenzialmente clinicamentesignificative.
La percentuale di pazienti che ha superato un valore predeterminato di soglia è mostrata nella Tabella 4.,rease of ≥ 50 mg/dl and an absolute value of ≥ 261 mg/dl)
Proteinuria
Proteinuria, greater than or equal to trace, was observedin the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5)., Questa proteinuria non è stata associata ad aumenti di BUN o creatinina ed è stata generalmente transitoria.
Tabella 5: Incidenza (%) di Pazienti con Proteinuria inthe a dose Fissa di Studi Clinici
Gruppo di Trattamento | Percentuale di Pazienti con Ipertensione Sostenuta |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg al giorno | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg al giorno | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg al giorno | 1.,1% |
PRISTIQ 400 mg al giorno | 2.3% |
Cambiamenti dei segni vitali
La Tabella 6 riassume i cambiamenti osservati negli studi pre-marketing a breve termine controllati da con PRISTIQ nei pazienticon MDD (dosi da 50 a 400 mg).,
Tabella 6: Media Cambia in Segni Vitali in Finale onTherapy per Tutti a Breve termine, a dose Fissa Studi Controllati
il Trattamento con PRISTIQ a tutte le dosi da 50 mg al giorno a 400 mg al giorno negli studi controllati è stato associato con sustainedhypertension, definito come trattamento-emergente pressione diastolica in posizione supina(SDBP) ≥90 mm Hg e ≥10 mm Hg sopra la linea di base per 3 consecutiveon-terapia visite (vedi Tabella 7)., Le analisi di pazienti in PRISTIQ pre-marketingstudi controllati a breve termine che soddisfacevano i criteri per l’ipertensione sostenuta hanno rivelato un aumento consistente della percentuale di pazienti che hanno sviluppato ipertensione persistente. Questo è stato osservato a tutte le dosi con un suggerimento di un tasso più alto a 400 mg al giorno.,
Table 7: Proportion of Patients with SustainedElevation of Supine Diastolic Blood Pressure
Treatment Group | Proportion of Patients with Sustained Hypertension |
Placebo | 0.5% |
PRISTIQ 50 mg per day | 1.3% |
PRISTIQ 100 mg per day | 0.7% |
PRISTIQ 200 mg per day | 1.1% |
PRISTIQ 400 mg per day | 2.,3% |
Ipotensione ortostatica
Esperienza post-marketing
La seguente reazione avversa è stata identificata durante l’uso di PRISTIQ con approvazione post-vendita. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco:
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo-Sindrome di Stevens-Johnson.
Disturbi gastrointestinali-Pancreatite acuta.,
Cardiovascular system – Takotsubo cardiomyopathy.
Read the entire FDA prescribing information for Pristiq (Desvenlafaxine Extended-Release Tablets)