calitatea farmaceutică afectează fiecare American. Food and Drug Administration (FDA) reglementează foarte atent calitatea produselor farmaceutice. Principalul standard de reglementare pentru asigurarea calității farmaceutice este regulamentul actual privind buna practică de fabricație (CGMPs) pentru produsele farmaceutice umane. Consumatorii se așteaptă ca fiecare lot de medicamente pe care le iau să îndeplinească standardele de calitate, astfel încât acestea să fie sigure și eficiente., Majoritatea oamenilor, cu toate acestea, nu sunt conștienți de CGMPs, sau cum FDA asigură că procesele de fabricare a medicamentelor îndeplinesc aceste obiective de bază. Recent, FDA a anunțat o serie de acțiuni de reglementare întreprinse împotriva producătorilor de medicamente pe baza lipsei CGMPs. Această lucrare discută unele fapte care pot fi utile în înțelegerea modului în care CGMPs stabilește Fundația pentru calitatea produselor medicamentoase.
ce sunt CGMPs?
CGMP se referă la reglementările actuale privind bunele practici de fabricație aplicate de FDA., CGMPs oferă sisteme care asigură proiectarea, monitorizarea și controlul adecvat al proceselor și instalațiilor de fabricație. Respectarea reglementărilor CGMP asigură identitatea, puterea, calitatea și puritatea produselor medicamentoase, solicitând ca producătorii de medicamente să controleze în mod adecvat operațiunile de fabricație. Aceasta include stabilirea unor sisteme puternice de management al calității, obținerea de materii prime de calitate corespunzătoare, stabilirea unor proceduri de operare robuste, detectarea și investigarea abaterilor de calitate ale produselor și menținerea unor laboratoare de testare fiabile., Acest sistem formal de control la o companie farmaceutică, dacă este pus în practică în mod adecvat, ajută la prevenirea cazurilor de contaminare, confuzii, abateri, eșecuri și erori. Acest lucru asigură faptul că produsele medicamentoase îndeplinesc standardele lor de calitate.cerințele GMPc au fost stabilite pentru a fi flexibile pentru a permite fiecărui producător să decidă în mod individual Cum să implementeze cel mai bine controalele necesare prin utilizarea unui design solid din punct de vedere științific, a metodelor de procesare și a procedurilor de testare., Flexibilitatea acestor reglementări permite companiilor să utilizeze tehnologii moderne și abordări inovatoare pentru a obține o calitate superioară prin îmbunătățirea continuă. În consecință, „C „din CGMP înseamnă” curent”, care solicită companiilor să utilizeze tehnologii și sisteme actualizate pentru a se conforma reglementărilor. Sistemele și echipamentele care ar fi putut fi „de vârf” pentru a preveni contaminarea, confuziile și erorile de acum 10 sau 20 de ani pot fi mai puțin decât adecvate pentru standardele actuale.este important să rețineți că CGMPs sunt cerințe minime., Mulți producători de produse farmaceutice implementează deja sisteme cuprinzătoare și moderne de calitate și abordări de gestionare a riscurilor care depășesc aceste standarde minime.
de ce sunt atât de importante CGMPs?de obicei, un consumator nu poate detecta (prin miros, atingere sau vedere) că un produs medicamentos este sigur sau dacă va funcționa. În timp ce CGMPs necesită testare, testarea singură nu este adecvată pentru a asigura calitatea., În majoritatea cazurilor, testarea se face pe un eșantion mic dintr-un lot (de exemplu, un producător de medicamente poate testa 100 de comprimate dintr-un lot care conține 2 milioane de comprimate), astfel încât cea mai mare parte a lotului poate fi utilizată pentru pacienți, mai degrabă decât distrusă prin testare. Prin urmare, este important ca medicamentele să fie fabricate în condițiile și practicile cerute de reglementările CGMP pentru a se asigura că calitatea este integrată în procesul de proiectare și fabricație la fiecare pas., Facilitățile care sunt în stare bună, echipamentele care sunt întreținute și calibrate corespunzător, angajații calificați și instruiți pe deplin și procesele care sunt fiabile și reproductibile sunt câteva exemple ale modului în care cerințele CGMP ajută la asigurarea siguranței și eficacității produselor medicamentoase.
cum determină FDA dacă o companie respectă reglementările CGMP?FDA inspectează unitățile de producție farmaceutică din întreaga lume, inclusiv instalațiile care fabrică ingrediente active și produsul finit., Inspecțiile urmează o abordare standard și sunt efectuate de personal FDA foarte instruit. FDA se bazează, de asemenea, pe rapoarte de produse medicamentoase potențial defecte din partea publicului și a industriei. FDA va folosi adesea aceste rapoarte pentru a identifica site-urile pentru care este necesară o inspecție sau o investigație. Cele mai multe companii care sunt inspectate se dovedesc a fi pe deplin conforme cu reglementările CGMP.
dacă un producător nu respectă CGMPs, sunt produse medicamentoase sigure pentru utilizare
dacă un producător nu respectă CGMPs, sunt produse medicamentoase sigure pentru utilizare
dacă o companie nu respectă reglementările CGMP, orice medicament pe care îl produce este considerat „falsificat” în conformitate cu legea., Acest tip de falsificare înseamnă că medicamentul nu a fost fabricat în condiții care respectă CGMP. Nu înseamnă că este neapărat ceva în neregulă cu drogul.pentru consumatorii care iau în prezent medicamente de la o companie care nu urma CGMPs, FDA recomandă de obicei acestor consumatori să nu întrerupă terapia medicamentoasă, ceea ce ar putea avea implicații grave asupra sănătății lor. Consumatorii ar trebui să solicite sfaturi de la profesioniștii lor din domeniul sănătății înainte de a opri sau de a schimba medicamentele., Acțiunile de reglementare împotriva companiilor cu CGMPs săraci sunt adesea destinate să prevină posibilitatea unor medicamente nesigure și / sau ineficiente. În cazuri rare, FDA acțiune de reglementare este destinat să oprească distribuția sau fabricarea produsului violativ. Impactul încălcărilor CGMP depinde de natura acestor încălcări și de medicamentele specifice implicate. Un medicament fabricat cu încălcarea CGMP poate îndeplini în continuare specificațiile sale etichetate, iar riscul ca medicamentul să fie nesigur sau ineficient ar putea fi minim., Astfel, sfatul FDA va fi specific circumstanțelor, iar profesioniștii din domeniul sănătății sunt cei mai capabili să echilibreze riscurile și beneficiile și să ia decizia corectă pentru pacienții lor.
ce poate face FDA pentru a proteja publicul atunci când există încălcări CGMP?
dacă nerespectarea cgmps duce la distribuirea unui medicament care nu oferă beneficiul așa cum este etichetat, deoarece, de exemplu, are prea puțin ingredient activ, compania poate reaminti ulterior acel produs. Acest lucru protejează publicul de alte daune prin eliminarea acestor medicamente de pe piață., În timp ce FDA nu poate forța o companie să-și amintească un medicament, companiile, de obicei, va aminti în mod voluntar sau la cererea FDA. Dacă o companie refuză să-și amintească un medicament, FDA poate avertiza publicul și poate profita de droguri.FDA poate aduce, de asemenea, un caz de sechestru sau ordin în instanță pentru a aborda încălcările CGMP chiar și în cazul în care nu există dovezi directe ale unui defect care afectează performanța medicamentului. Când FDA aduce un caz de confiscare, agenția solicită instanței un ordin care permite oficialilor federali să intre în posesia drogurilor „adulterate”., Când FDA aduce un caz de ordonanță, FDA solicită instanței să ordone unei companii să înceteze încălcarea CGMPs. Ambele sechestrarea și ordin de cazuri, de multe ori duce la hotărârilor judecătorești care obligă firmele să ia mai multe măsuri pentru a corecta GMPC încălcări, care pot include repararea instalațiilor și a echipamentelor, îmbunătățirea salubritate și curățenie, efectuarea de teste suplimentare pentru verificarea calității și îmbunătățirea instruire a angajaților. FDA poate aduce, de asemenea, cazuri penale din cauza încălcărilor CGMP, căutând amenzi și închisoare.,