Pharmaceutical Quality affects every American. A Food and Drug Administration (FDA) regula muito cuidadosamente a qualidade dos medicamentos. A principal norma regulamentar para garantir a qualidade farmacêutica é o actual regulamento sobre Boas Práticas de fabrico (CGMPs) para os produtos farmacêuticos humanos. Os consumidores esperam que cada lote de medicamentos que tomam cumpra as normas de qualidade, de modo a serem seguros e eficazes., A maioria das pessoas, no entanto, não está ciente de CGMPs, ou como FDA garante que os processos de fabricação de drogas atendem a esses objetivos básicos. Recentemente, a FDA anunciou uma série de medidas regulatórias tomadas contra os fabricantes de drogas com base na falta de CGMPs. Este artigo discute alguns fatos que podem ser úteis na compreensão de como os CGMPs estabelecem a base para a qualidade dos produtos de drogas.o que são CGMPs?
CGMP refere-se aos regulamentos de Boas Práticas de fabrico vigentes pela FDA., A CGMPs fornece sistemas que asseguram o design, monitoramento e controle adequados dos processos e instalações de fabricação. A adesão aos regulamentos do GMPC assegura a identidade, a força, a qualidade e a pureza dos produtos farmacêuticos, exigindo que os fabricantes de medicamentos controlem adequadamente as operações de fabrico. Isto inclui o estabelecimento de sistemas de gestão da qualidade fortes, a obtenção de matérias-primas de qualidade adequadas, o estabelecimento de procedimentos operacionais sólidos, a detecção e investigação de desvios de qualidade dos produtos e a manutenção de laboratórios de ensaio fiáveis., Este sistema formal de controle em uma empresa farmacêutica, se adequadamente posto em prática, ajuda a prevenir casos de contaminação, confusão, desvios, falhas e erros. Isto garante que os produtos de drogas cumprem os seus padrões de qualidade.os requisitos do GMPC foram estabelecidos para serem flexíveis, a fim de permitir que cada fabricante decida individualmente qual a melhor forma de implementar os controlos necessários, utilizando métodos de concepção, processamento e procedimentos de ensaio cientificamente sólidos., A flexibilidade destes regulamentos permite às empresas utilizar tecnologias modernas e abordagens inovadoras para alcançar uma maior qualidade através da melhoria contínua. Assim, o” C “da CGMP significa” atual”, exigindo que as empresas utilizem tecnologias e sistemas atualizados para cumprir os regulamentos. Sistemas e equipamentos que podem ter sido “top-of-the-line” para evitar a contaminação, confusão e erros 10 ou 20 anos atrás pode ser menos do que adequado para os padrões de hoje.é importante notar que os CGMPs são requisitos mínimos., Muitos fabricantes farmacêuticos já estão implementando sistemas de qualidade abrangentes e modernos e abordagens de gestão de riscos que excedem esses padrões mínimos.por que os CGMPs são tão importantes?
um consumidor geralmente não consegue detectar (através do cheiro, do tacto ou da visão) que um medicamento é Seguro ou se irá funcionar. Embora os CGMPs necessitem de testes, os testes por si só não são adequados para garantir a qualidade., Na maioria dos casos, o teste é feito em uma pequena amostra de um lote (por exemplo, um fabricante de drogas pode testar 100 comprimidos de um lote que contém 2 milhões de comprimidos), de modo que a maioria do lote pode ser usado para pacientes, em vez de destruído por testes. Por isso, é importante que os medicamentos sejam fabricados em condições e práticas exigidas pelos Regulamentos do GMPC para garantir que a qualidade é incorporada no processo de design e fabricação em cada etapa., Instalações que estão em bom estado, equipamentos que são devidamente mantidos e calibrados, funcionários que são qualificados e totalmente treinados, e processos que são confiáveis e reprodutíveis, são alguns exemplos de como os requisitos do CGMP ajudam a garantir a segurança e eficácia dos medicamentos.como é que a FDA determina se uma empresa está a cumprir os regulamentos do GMPC?
FDA inspeciona instalações de fabricação farmacêutica em todo o mundo, incluindo instalações que fabricam ingredientes ativos e o produto acabado., As inspeções seguem uma abordagem padrão e são conduzidas por funcionários altamente treinados da FDA. A FDA também conta com relatórios de produtos de drogas potencialmente defeituosos do público e da indústria. A FDA usará frequentemente estes relatórios para identificar locais para os quais é necessária uma inspecção ou investigação. A maior parte das empresas inspeccionadas está em total conformidade com os regulamentos do GMPC.se um fabricante não está a seguir o cGMP, os medicamentos são seguros para o uso se uma empresa não está a cumprir os regulamentos do CGMP, qualquer medicamento que ele faça é considerado “adulterado” nos termos da lei., Este tipo de adulteração significa que a droga não foi fabricada em condições que cumprem com o GMPC. Não significa que haja necessariamente algo de errado com a droga.
para os consumidores que actualmente tomam medicamentos de uma empresa que não estava a seguir o CGMPs, a FDA geralmente aconselha estes consumidores a não interromperem a sua terapia medicamentosa, o que pode ter implicações graves para a sua saúde. Os consumidores devem procurar aconselhamento dos seus profissionais de saúde antes de pararem ou mudarem os medicamentos., As medidas regulamentares contra empresas com baixos níveis de cGMP têm frequentemente por objectivo evitar a possibilidade de medicamentos inseguros e/ou ineficazes. Em casos raros, a ação regulatória da FDA é destinada a parar a distribuição ou fabricação de produtos violativos. O impacto das violações do GMPC depende da natureza dessas violações e das drogas específicas envolvidas. Uma droga fabricada em violação do GMPC ainda pode atender às suas especificações rotuladas, e o risco de que a droga é insegura ou ineficaz pode ser mínimo., Assim, o Conselho da FDA será específico para as circunstâncias, e os profissionais de saúde são mais capazes de equilibrar riscos e benefícios e tomar a decisão certa para seus pacientes.o que pode a FDA fazer para proteger o público quando há violações do GMPC?
Se a falha em atender CGMPs resulta na distribuição de um medicamento que não oferece o benefício como rotulado porque, por exemplo, tem um ingrediente muito pequeno ativo, a empresa pode posteriormente se lembrar desse produto. Isto protege o público de novos danos, retirando estas drogas do mercado., Embora a FDA não possa forçar uma empresa a se lembrar de uma droga, as empresas geralmente se lembrarão voluntariamente ou a pedido da FDA. Se uma empresa se recusar a recolher uma droga, a FDA pode avisar o público e apreendê-la.
FDA também pode trazer um processo de apreensão ou liminar em tribunal para resolver violações CGMP, mesmo quando não há evidência direta de um defeito que afeta o desempenho da droga. Quando a FDA traz um caso de apreensão, a agência pede ao tribunal uma ordem que permita aos funcionários federais tomar posse de drogas “adulteradas”., Quando a FDA apresenta um processo de injunção, a FDA pede ao tribunal que ordene a uma empresa que deixe de violar a CGMPs. Os processos de apreensão e Injunção muitas vezes levam a ordens judiciais que exigem que as empresas tomem muitas medidas para corrigir as violações do GMPc, que podem incluir reparação de instalações e equipamentos, melhorar o saneamento e limpeza, realizar testes adicionais para verificar a qualidade, e melhorar a formação dos funcionários. A FDA também pode trazer casos criminais por causa de violações da CGMP, buscando multas e tempo de prisão.,como uma nova empresa de medicamentos aprenderia sobre CGMPs e sobre as expectativas da FDA em cumprir com eles?
FDA publica regulamentos e documentos de orientação para a indústria no Registo Federal. É assim que o governo federal notifica o público do que estamos a fazer e porquê. Site da FDA, www.fda.gov também contém links para os regulamentos do GMPC, documentos de orientação e vários recursos para ajudar as empresas farmacêuticas a cumprir a lei., A FDA também realiza extensas reuniões públicas através de apresentações em reuniões e conferências nacionais e internacionais, para discutir e explicar os requisitos da CGMP e os mais recentes documentos políticos.