Résumé
Bien que la toxine botulique soit généralement considérée comme sûre, son utilisation généralisée et ses indications constamment élargies soulèvent des problèmes de sécurité. Cette étude visait à examiner les événements indésirables graves et à long terme associés à l’utilisation thérapeutique et cosmétique de la toxine botulique., Les effets indésirables graves comprenaient dysphagie, atteinte respiratoire, faiblesse musculaire généralisée, ptose bilatérale marquée, pseudoanévrisme de la branche frontale de l’artère temporale, fasciite nécrosante, granulome sarcoïdal, gangrène de Fournier et cyphose cervicale. La mort a été attribuée au botulisme ou au choc anaphylactique. En conclusion, la toxine botulique peut provoquer des événements indésirables graves, qui sont plus fréquents après son utilisation thérapeutique, mais peuvent également être remarqués après son utilisation cosmétique., Connaissance approfondie de l’anatomie des muscles traités et de la pharmacologie du médicament est impératif d’éviter les événements indésirables graves.
© 2015 S. Karger AG, Basel
Introduction
Les toxines botuliques sont parmi les poisons les plus toxiques connus de l’homme, avec une dose létale d’environ 1 ng par kilogramme de poids corporel. Il existe sept toxines botuliques sérologiquement distinctes. La toxine botulique A est le sérotype le plus puissant, avec une toxicité un million de fois supérieure à celle de la toxine cobra et bien supérieure à celle du cyanure .,
L’utilisation thérapeutique de la toxine botulique a été introduite il y a environ deux siècles, lorsque Justinus Andreas Christian Kerner a reconnu l’effet de la toxine botulique sur les muscles squelettiques et la fonction parasympathique. De nos jours, les indications de la toxine botulique sont en constante expansion. En 1979, la toxine botulique a été approuvée pour le traitement du strabisme, tandis que, il y a près de deux décennies, l’utilisation thérapeutique de la toxine botulique pour le traitement du spasme hémifacial, du strabisme et du blépharospasme a été introduite dans la pratique clinique., La Conférence de consensus des National Institutes of Health en 1990 a inclus la toxine botulique comme traitement sûr et efficace pour le traitement de la dysphonie spasmodique des adducteurs, de la dystonie oromandibulaire et de la dystonie cervicale. Entre-temps, la toxine botulique a été approuvée pour le traitement de l’achalasie et de l’hyperhidrose axillaire primaire. En outre, depuis l’approbation de la toxine botulique de type A pour les lignées glabellaires froncées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2002, les injections de toxine botulique de type A sont devenues la procédure cosmétique la plus courante., Le traitement des rides du visage autres que les rides glabellaires est considéré comme une utilisation hors étiquette. Les autres utilisations non autorisées de la toxine botulique comprennent le syndrome de Meige, le dysfonctionnement du sphincter et les migraines, ainsi que les troubles des tremblements, la paralysie cérébrale juvénile et d’autres troubles de la spasticité .
Bien que la toxine botulique soit généralement considérée comme sûre, son utilisation généralisée et les indications constamment élargies soulèvent des problèmes de sécurité. Cet article visait à examiner les effets indésirables graves et à long terme de l’utilisation thérapeutique et cosmétique de la toxine botulique.,
Pharmacovigilance
La plupart des données proviennent de systèmes de déclaration spontanée, d’études rétrospectives et de rapports de cas. En février 2008 et avril 2009, la FDA a publié une première communication concernant la toxine botulique de type A et la toxine botulique de type B, informant les médecins que ces médicaments ont été associés à des effets indésirables systémiques, y compris un compromis respiratoire et la mort ressemblant à ceux observés avec le botulisme, dans lequel la toxine botulique se propage, En 2005, la FDA a soulevé des questions de sécurité de la toxine botulique dans une analyse publiée des événements indésirables couvrant la période de 1989 à 2003 . Selon cette publication, il y avait 407 rapports d’événements indésirables liés à l’utilisation thérapeutique de la toxine botulique (dose médiane de 100 unités), dont 217 répondaient à la définition des événements indésirables graves de la FDA. Il convient de souligner que chez la majorité de ces patients, des comorbidités importantes pourraient avoir contribué à l’issue fatale. Il y avait également 36 rapports liés à l’utilisation cosmétique, la majorité concernant la dysphagie., Trente d’entre eux ont été caractérisés comme des complications possibles de la toxine botulique, tandis que les 6 autres ne présentaient pas de schéma, suggérant une relation causale entre l’événement indésirable et la toxine botulique de type A.
En 2008, le National Consumer Advisory Group a analysé les données de la FDA qui comprenaient 658 événements indésirables, dont 180 Il y a eu 16 décès, dont 4 chez des enfants de moins de 18 ans .,
L’Agence danoise des médicaments a reçu 9 rapports d’événements indésirables graves liés à l’utilisation thérapeutique de la toxine botulique, notamment une dyspnée accompagnée de troubles de la parole et de l’alimentation, une faiblesse musculaire générale (3 cas), une atrophie musculaire, des spasmes et des douleurs cervicales, une perte importante de force dans les bras/mains avec chute des mains, une faiblesse musculaire dans les bras et un affaiblissement des muscles respiratoires nécessitant un traitement respiratoire., Les indications thérapeutiques dans les cas ci-dessus étaient vessie hyperactive (2 cas), dystonie des muscles de l’épaule, dystonie cervicale (2 cas), incontinence urinaire, vessie neurologique et non divulguée (3 cas) .
Les effets indésirables graves identifiés dans les rapports de cas variaient d’effets indésirables idiosyncratiques comme le choc anaphylactique à des effets indésirables dose-dépendants comme la cyphose cervicale et le botulisme . Ils ont été attribués à divers types et préparations de toxine botulique. Cependant, dans la plupart des cas, une causalité avec la toxine botulique n’a pas été établie., Les événements indésirables graves liés à l’utilisation cosmétique de la toxine botulique comprennent une maladie oculaire thyroïdienne chez un patient atteint d’hyperthyroïdie de Graves, un granulome sarcoïdal, un pseudoanévrisme de la branche frontale de l’artère temporale supérieure et une insuffisance respiratoire sévère . En outre, une faiblesse généralisée de type botulisme a été rapportée chez un patient traité pour une hyperhidrose axillaire et palmaire ., Les effets indésirables graves liés à l’utilisation thérapeutique de la toxine botulique comprennent une insuffisance vélopharyngée sévère, une plexopathie brachiale, une faiblesse musculaire à distance, une faiblesse musculaire généralisée semblable au botulisme, une fasciite nécrosante, une crise de myasthénie, une paralysie généralisée, une blépharoptose bilatérale marquée, une altération de la parole et de la mastication, un syndrome de Guillain-Barré, une dysphagie sévère, un botulisme iatrogène, une éruption cutanée généralisée, une pneumonie par aspiration, une madarose et une alopécie faciales unilatérales et une paralysie palatale ., Il est intéressant de noter que l’un des patients présentant une faiblesse généralisée 5 ans après l’utilisation continue de la toxine botulique . En outre, des décès dus à un choc anaphylactique ont été rapportés chez un patient traité par un mélange toxine botulique-lidocaïne pour des douleurs chroniques au cou et au dos, une cyphose cervicale chez un patient traité pour des douleurs chroniques au col de l’utérus et une gangrène de Fournier chez un patient diabétique traité pour une fissure anale .
les Études Épidémiologiques
Un nombre limité d’études épidémiologiques ont été publiées., Le premier a étudié l’effet de la diffusion à distance de la toxine botulique dans une cohorte de 187 patients qui ont reçu 266 injections de toxine botulique pour le traitement de la spasticité. Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l’injection. Cinq patients ont présenté des effets indésirables attribués à la diffusion systématique de la toxine botulique A. Deux de ces effets indésirables étaient graves, car les patients se plaignaient d’un affaiblissement musculaire diffus avec incapacité à marcher. L’un d’eux a été hospitalisé pendant une période prolongée .,
L’autre étude épidémiologique a rapporté des symptômes de botulisme systémique léger (fatigue, ptosis, diplopie et dysarthrie) chez un enfant de 13 ans souffrant de paralysie cérébrale, qui a reçu 23 U/kg de Botox dans la musculature des membres inférieurs. Elle n’avait pas de dysphagie ou de troubles respiratoires, et les symptômes se sont résolus en 6 semaines . Dans une étude rétrospective de 758 patients atteints de paralysie cérébrale traités par Dysport, les auteurs ont signalé 2 cas de ptosis léger et 6 cas de faiblesse généralisée .
Peu de données sur les effets indésirables à long terme de la toxine botulique ont été identifiés., La plupart d’entre eux concernent l’utilisation thérapeutique de la toxine botulique. Les données d’innocuité à long terme indiquent que les effets toxiques de la toxine botulique peuvent apparaître à la 10e ou à la 11e injection, après des injections antérieures non compliquées. La plus longue étude de suivi de 45 patients traités en continu par la toxine botulique pendant 12 ans a identifié 20 événements indésirables chez 16 patients, notamment dysphagie, ptose, faiblesse du cou, nausées/vomissements, vision trouble, faiblesse marquée, difficultés à mâcher, enrouement, œdème, dysarthrie, palpitations et faiblesse générale .
Kessler et coll., analyse des données de 303 patients atteints de dystonie cervicale ayant reçu au moins 6 injections de toxine botulique dans un délai d’au moins 2 ans. Selon les auteurs, seulement 25% des patients n’ont ressenti aucun effet secondaire au cours du traitement. L’événement indésirable le plus fréquent était la dysphagie, survenue en moyenne 9,7 jours après l’injection et qui a duré en moyenne 3,5 semaines. La dysphagie était sévère chez 24 patients, mais l’hospitalisation ou l’insertion d’une sonde nasogastrique n’était pas nécessaire .,
La résistance à la toxine botulique due au développement d’anticorps contre la toxine a également été signalée comme un effet indésirable à long terme de l’utilisation thérapeutique de la toxine botulique. Selon un rapport de cas, un patient a présenté une madarose et une alopécie faciale après 18 mois de traitement par la toxine botulique pour la dystonie oromandibulaire . Aucune donnée n’a été identifiée pour les effets indésirables apparaissant longtemps après l’arrêt de l’exposition au médicament.
En ce qui concerne les injections répétées de toxine botulique à usage cosmétique, les données étaient assez rares., Une étude rétrospective de 4 103 injections pour le traitement des lignes de la face supérieure chez 943 patients a été identifiée. Les patients ont reçu un minimum de 3 cycles de traitement documentés consécutifs. Les auteurs ont conclu qu’il n’y avait aucune preuve d’effets indésirables cumulatifs. Au contraire, le taux d’événement a diminué dans les cycles de traitement ultérieurs . Dans un rapport de cas d’un patient ayant reçu régulièrement de la toxine botulique de type A pour des lignes frontales et glabellaires pendant une période de 13 ans, aucun événement indésirable n’a été rapporté .,
Discussion
Les neurotoxines botuliniques représentent certaines des substances naturelles les plus toxiques. Leur mécanisme d’action est basé sur l’inhibition de la libération d’acétylcholine à la jonction neuromusculaire des muscles striés, entraînant ainsi une dénervation chimique et une paralysie musculaire. Étant donné que les indications de la toxine botulique sont en constante expansion, il est impératif de connaître les effets indésirables graves et l’innocuité à long terme de la toxine botulique.,
Bien que les essais contrôlés randomisés puissent fournir des données sur l’innocuité de la toxine botulique, ils ne signalent pas d’effets indésirables graves ou à long terme de la toxine botulique. La plupart des effets indésirables graves de la toxine botulique proviennent de systèmes de déclaration spontanée et de rapports de cas . Cependant, les systèmes de déclaration spontanée ne peuvent pas être utilisés pour déterminer l’incidence des événements indésirables, car les événements indésirables sont sous-déclarés et ni l’exposition du patient ni la durée de mise sur le marché du médicament n’ont été pris en considération., Pourtant, une évaluation de la causalité est difficile dans le contexte des systèmes de signalement spontanés. Cependant, les séries de cas et les rapports de cas sont la pierre angulaire de la recherche sur l’innocuité des médicaments . De plus, la modélisation statistique suggère que plus de 1 à 3 cas spontanément signalés d’événements indésirables rares sont très peu susceptibles d’être coïncidents . Pourtant, il est difficile d’estimer l’incidence des événements indésirables graves en raison d’une sous-déclaration importante dans le monde entier. En outre, il n’existe aucune étude de la prévalence de l’utilisation de la toxine botulique., Cependant, les données statistiques de l’American Society for Aesthetic and Plastic Surgery indiquent que 2 557 068 procédures ont été effectuées en 2009 .
Les données de pharmacovigilance et les rapports de cas impliquent que la toxine botulique peut être associée à des événements indésirables graves tels que le botulisme, la paralysie généralisée, la dysphagie, la dépression respiratoire et même la mort. Ces effets indésirables sont attribués soit au mode d’action de la toxine botulique, c’est-à-dire à la paralysie musculaire du mauvais muscle, soit à la structure chimique du médicament (protéine) entraînant des réactions d’hypersensibilité., Les effets indésirables graves peuvent être dose-dépendants et attribués à la diffusion locale de la toxine botulique dans les zones adjacentes, telles que la myopathie de l’extenseur du cou et la dysphagie . En effet, la diffusion de la toxine botulique dans le muscle injecté et les muscles adjacents a été bien documentée , même si ces muscles sont séparés par des fascias. La diffusion de la toxine botulique dans les muscles controlatéraux a également été rapportée. Des études chez l’animal ont montré que la toxine botulique peut se propager à une distance de 30 à 45 mm du site d’injection., Cependant, la diffusion généralisée de la toxine botulique est possible surtout après une utilisation thérapeutique ou cosmétique à long terme. Les effets de la diffusion généralisée ne sont pas bien étudiés. Le mécanisme responsable de la diffusion généralisée de la toxine botulique n’est pas connu. Les hypothèses proposées concernent soit une propagation systémique, soit une propagation axonale rétrograde de la toxine. La propagation systémique de la toxine peut entraîner des événements indésirables suggérant un botulisme, notamment une faiblesse ou une paralysie musculaire, une dysarthrie, une dysphonie, une dysphagie et un arrêt respiratoire. Ces effets indésirables peuvent être mortels s’ils ne sont pas traités., De plus, des études expérimentales chez les rongeurs ont montré que les récepteurs de la toxine botulique existent dans le système nerveux central et qu’une petite quantité de toxine botulique traverse la barrière hémato-encéphalique . Cela soulève la possibilité que la toxine botulique soit transportée de manière rétrograde, semblable à la toxine tétanique, et puisse provoquer des effets secondaires à médiation centrale.
Une question intéressante est de savoir comment nous pourrions éviter les effets indésirables de la toxine botulique., Tout d’abord, les médecins qui administrent la toxine botulique doivent être familiarisés avec l’anatomie des muscles impliqués et avec toute altération de l’anatomie due à des interventions chirurgicales antérieures. Le stockage approprié du produit, la sélection de la dose correcte, et les techniques appropriées de reconstitution et d’administration devraient être appliquées. Plusieurs avertissements doivent être pris en compte. Les patients atteints de maladies de la jonction neuromusculaire telles que la myasthénie grave et le syndrome de Lambert-Eaton sont particulièrement sensibles aux effets indésirables de la toxine botulique., Les patients présentant des troubles de la corne antérieure présentent également une hypersensibilité à la toxine botulique. En général, la toxine botulique est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux composants de la formulation ou présentant des troubles de la jonction neuromusculaire, en coadministration avec des antibiotiques aminoglycosides ou de la streptomycine, en cas de trouble hémorragique ou de traitement anticoagulant, et pendant la grossesse., Pourtant, il est recommandé que les patients suspectés de trouble de la jonction neuromusculaire subclinique latente soient testés systémiquement avant l’administration de la toxine botulique, puis traités avec prudence, même si la toxine botulique doit être utilisée à petites doses.
D’autres recherches sont nécessaires sur le dosage approprié de la toxine botulique. Par exemple, bien que la dose maximale par séance de traitement pour les lignées glabellaires soit de 20 U pour toutes les séances combinées, la limite posologique supérieure pour l’utilisation thérapeutique de la toxine botulique n’a pas été précisée., Des études chez l’adulte suggèrent que 3 U de Dysport équivaut à 1 U de Botox. Il n’y a pas de données pour fournir des conseils posologiques pour la formulation de toxine botulique B Myobloc. En général, il existe une grande variation dans les doses totales de toxine botulique administrées dans les études, ainsi que dans la dilution, le nombre de muscles injectés et si le dosage doit être basé sur la masse sans graisse ou sur le poids corporel.
Conclusion
Les effets indésirables sont plus fréquents après l’utilisation thérapeutique de la toxine botulique, mais peuvent également être remarqués après son utilisation cosmétique., Il n’y a pas assez de données sur la sécurité à long terme de ce médicament, en particulier lorsqu’il est utilisé pour des raisons esthétiques. Connaissance approfondie de l’anatomie des muscles traités et de la pharmacologie du médicament est impératif d’éviter les événements indésirables graves.
Déclaration de divulgation
L’auteur ne signale aucun conflit d’intérêts.
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